Hvad er en rengøringsvalidering?
Rengøringsvalidering er en proces, der anvendes til at sikre, at enhver rest, der er tilbage efter fremstillingen af et givet produkt, fjernes fra området, før yderligere produkter udføres. Ofte identificeret med arbejdet med rengøring og inspektion af laboratorier, der ejes og drives af farmaceutiske virksomheder, anvendes det samme generelle koncept i andre industrier, hvor der er en vis mulighed for forurening, der enten kan skade kvaliteten af de færdige varer eller udgøre en form for fare til menneskeliv. Sammen med brug i farmaceutiske kredse forekommer validering af rengøring i så forskellige omgivelser som en tekstilplante og en madlavningsfacilitet.
Den grundlæggende idé bag valideringsrensning er at sikre, at et arbejdsområde er fri for forurenende stoffer eller rester, der kan være tilbage fra en tidligere aktivitet. Dette hjælper med at minimere potentialet for, at eventuelle dvælende elementer fra det sidste projekt har en negativ indflydelse på en kommende aktivitet eller projekt. Selve processen involverer ofte bestræbelser på at sterilisere eller i det mindste rense området grundigt, så alt udstyr eller arbejdsoverflader, der er anvendt, er rene og fri for forurenende stoffer.
Inden for den farmaceutiske industri er validering af rengøring essentiel for at beskytte integriteten af de medicin, der fremstilles i en facilitet. Der tages omhu grundig rengøring af alt udstyr, der er brugt i fremstillingsprocessen, idet alle rester, der måtte have samlet sig, er fremstillet under fremstillingen af en given receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin. Dette er ekstremt vigtigt, da enhver rest, der skulle finde vej til en anden medicin, kan forstyrre funktionen af denne medicin og muligvis udløse negative reaktioner, der kan være livstruende.
I et tekstilanlæg er rengøringsvalidering ofte nødvendig som et middel til at fjerne enhver fiberrester, der kan blive hængende på udstyret efter at have kørt en bestemt farve, fletning og meget af en eller anden type materiale. Dette betyder, at inden en ny farve, fletning og parti køres gennem det samme udstyr, skal man sørge for at rengøre komponenterne omhyggeligt og fjerne eventuelle rester, der er tilbage fra den forrige kørsel. Dette betyder, at muligheden for små mængder rester fra en masse rød fiber ikke vil forurene det kommende parti af gul fiber og mindske kvaliteten af det andet parti.
I mange jurisdiktioner kræver specifikke regler, at fabrikanterne engagerer sig i en eller anden form for rengøringsvalidering. Sammen med overholdelse af disse grundlæggende regler udvikler og håndhæver mange virksomheder også strenge politikker og procedurer, der går ud over de standarder, der kræves i loven. Dette hjælper med at reducere chancerne for utilsigtet kontaminering, forbedrer virksomhedens omdømme hos forbrugere og i branchen og generelt hjælper det med at beskytte kvaliteten af de færdige produkter.