Hvad er en sagsrapportformular?
En sagsrapportformular er et værktøj, der bruges til at indsamle data i løbet af et klinisk forsøg. Sponsoren designer indholdet af formularerne og distribuerer dem i papir eller elektronisk format til alle steder, hvor det kliniske forsøg gennemføres. Forskere udfylder formularerne og returnerer dem til sponsoren med bestemte intervaller eller afslutningen af forsøget. Dataene fra formularerne analyseres for at udvikle konklusioner om resultatet af det kliniske forsøg, lige fra en konklusion om, at en medicin, der testes, synes at være effektiv og har minimale bivirkninger til et resultat, der antyder, at en behandlingsmetode, der undersøges, ikke fungerer.
Sagsrapportformularer er ekstremt detaljerede, da forskere hellere vil have for meget data end for lidt. Inden en eventuel sagsrapportformular sendes til sponsoren, fjernes identifikation af oplysninger, der forbinder indholdet af formularer til individuelle patienter, med henblik på at bevare privatlivets fred og holde undersøgelsen så neutral som muligt. Formerne inkluderer patienthistorie, logfiler over patientinteraktioner og noter om, hvordan patienter reagerer på behandlingen, der undersøges i forsøget.
Alle disse oplysninger analyseres for at se, om de er statistisk meningsfulde. Case-rapportformularer sammenlignes med hinanden, og forskere ser på, hvordan forskellige grupper af patienter i undersøgelsen reagerede. Patienter på placebo eller forskellige niveauer af medicin, for eksempel, placeres i forskellige grupper til analyse. Denne information bruges til empirisk at beskrive resultaterne af det kliniske forsøg. Da materialet på en sagsrapportformular er anonymiseret, undgår forskere potentialet for bias, da de ikke ved noget om patienterne ud over de generiske oplysninger i formularerne.
Mange kliniske forsøg bruger elektroniske registreringssystemer til sagsrapporter. Disse strømline processen markant, giver mulighed for øjeblikkelig transmission og databasesøgning og tilvejebringer også metoder til at binde forskellige slags oplysninger i en patientfil uden at skulle fysisk spore dem op. Brug af elektroniske midler kan også eliminere problemer som dårlig håndskrift, der skjuler indholdet af en sagsrapportformular.
Når sagsrapportformularerne returneres, undersøges de, og sponsoren kan generere en liste over specifikke spørgsmål, der har behov for afklaring. Alt i en sagsrapportform, der ser mærkelig ud, såsom en usædvanlig høj registreret vægt for en patient eller en underlig genstand i en patients medicinske historie, skal verificeres af forskerne. Dette er designet til at udslette forkerte data, f.eks. En forkert blodtryksaflæsning, hvor antallet omvendes af forskeren, når aflæsningen optages.