Hvad er et klinisk datastyringssystem?
Kliniske forsøg med test af medicin og andre behandlinger genererer en masse data, der skal styres og kontrolleres for nøjagtighed. Et klinisk datastyringssystem er et værktøj, som eksperimenter bruger til at holde styr på alle disse data. Disse systemer kan være papirbaserede eller elektroniske og administreres undertiden af et eksternt firma. Kliniske datastyringssystemer inkluderer typisk en måde at holde styr på alle forsøgspersoner i et klinisk forsøg, en måde at rapportere bivirkninger på, en kalender og en måde at se resultaterne af laboratorieundersøgelser på.
Kliniske forsøg er kontrollerede eksperimenter for at teste effektiviteten af en behandling for en sygdom. Et klinisk forsøg fungerer normalt ved at have to grupper - en gruppe, der tager behandlingen, og en gruppe, der ikke gør det. Dataene fra disse to grupper sammenlignes for at se, om gruppen, der tog behandlingen, forbedrede sig mere end kontrolgruppen. For at finde resultater skal alle data fra begge grupper omhyggeligt registreres og kontrolleres for fejl. Det kliniske datahåndteringssystem tager sig af denne opgave.
Forskere i et klinisk forsøg udfylder sagsrapporter, dokumenter, der registrerer oplysningerne fra hvert individ i forsøget. Disse sagsrapporter sendes elektronisk eller på papir til en datahåndterer, der indtaster dem i systemet. Ofte indtaster to separate personer det samme datasæt, og systemet sammenligner de to poster. Dette hjælper med at reducere fejl ved indtastning af data. De registrerede data kontrolleres derefter for logiske fejl; For eksempel, hvis en persons alder er registreret som 240 år, er det sandsynligvis en fejltagelse.
En meget vigtig funktion af kliniske forsøg er at teste for bivirkninger på den eksperimentelle behandling. Et klinisk datastyringssystem har normalt et indbygget modul til rapportering af bivirkninger. Dette hjælper forskerne med at holde øje med, hvor ofte personer i forsøget oplever en bestemt bivirkning.
Et klinisk datastyringssystem holder også styr på alle forsøgspersoner i det kliniske forsøg. Nogle elektroniske programmer lader endog emnerne indtaste deres egne oplysninger. Disse systemer er også nyttige til at holde information fortrolig.
En anden nyttig funktion, som mange kliniske datastyringssystemer har, er en kalender, der holder styr på den eksperimentelle plan. For eksempel kan et individ være nødvendigt at tage en bestemt medicin hver anden dag og se en forsker en gang om ugen for at blive evalueret. Det kliniske datahåndteringssystem hjælper forsøgspersoner og forskere med at følge tidsplanen.