Hvad er et klinisk datastyringssystem?
Kliniske forsøg med test af medicin og andre behandlinger genererer en masse data, der skal styres og kontrolleres for nøjagtighed.Et klinisk datastyringssystem er et værktøjseksperimenter, der bruger til at holde styr på alle disse data.Disse systemer kan være papirbaseret eller elektronisk og administreres undertiden af et eksternt firma.Kliniske datastyringssystemer inkluderer typisk en måde at holde styr på alle forsøgspersoner i et klinisk forsøg, en måde at rapportere bivirkninger, en kalender og en måde at se resultaterne af laboratorieundersøgelser på.
Kliniske forsøg er kontrollerede eksperimenter for at teste effektiviteten af en behandling af en sygdom.Et klinisk forsøg fungerer normalt ved at have to grupper mdash;En gruppe, der tager behandlingen og en gruppe, der ikke gør det.Dataene fra disse to grupper sammenlignes for at se, om gruppen, der tog behandlingen, forbedrede sig mere end kontrolgruppen.For at finde resultater skal alle data fra begge grupper registreres omhyggeligt og kontrolleres for fejl.Det kliniske datastyringssystem tager sig af denne opgave.
Forskere i et klinisk forsøg udfylder sagsrapporter, dokumenter, der registrerer oplysningerne fra hvert emne i forsøget.Disse sagsrapporter sendes elektronisk eller på papir til en data manager, der kommer ind i dem i systemet.Ofte vil to separate personer indtaste det samme datasæt, og systemet vil sammenligne de to poster.Dette hjælper med at reducere fejl ved indtastning af dataene.De registrerede data kontrolleres derefter for logiske fejl;For eksempel, hvis andres alder registreres som 240 år, er det sandsynligvis en fejltagelse.
En meget vigtig funktion af kliniske forsøg er at teste for bivirkninger på den eksperimentelle behandling.Et klinisk datastyringssystem har normalt et modul indbygget til bivirkning af hændelsesrapportering.Dette hjælper forskerne med at holde styr på, hvor ofte emner i forsøget oplever en bestemt bivirkning.
Et klinisk datastyringssystem holder også styr på alle forsøgspersoner i det kliniske forsøg.Nogle elektroniske programmer lader endda emnerne indtaste deres egne oplysninger.Disse systemer er også nyttige til at holde information fortrolige.
En anden nyttig funktion, som mange kliniske datastyringssystemer har, er en kalender, der holder styr på den eksperimentelle tidsplan.For eksempel kan et emne muligvis tage en bestemt medicin hver anden dag og se en forsker en gang om ugen, der skal evalueres.Det kliniske datastyringssystem hjælper forsøgspersoner og forskere med at holde sig til tidsplanen.