Hvad er en klinisk forskningsorganisation?
En klinisk forskningsorganisation (CRO), også kaldet en kontraktforskningsorganisation, er en virksomhed, der i de fleste tilfælde arbejder i farmaceutisk industri. Den kliniske forskningsorganisation kan være involveret i alle processer til udvikling af nye lægemidler. Andre administrerer blot test på nyudviklede lægemidler.
Nogle store lægemiddelfremstillingsvirksomheder har en klinisk forskningsorganisation i virksomheden. Andre foretrækker at outsource test og udvikling af medikamenter til andre organisationer, der er specifikt designet til dette formål. Ved at ansætte en uafhængig klinisk forskningsorganisation til at administrere test, stilles der mindre spørgsmålstegn ved resultaterne af testen, da den uafhængige organisation ikke har nogen egeninteresse i at fremme et dårligt lægemiddel. I stigende grad som nogle medicin, der blev testet af deres producenter, har vist sig ikke at gøre, hvad de lover, har den uafhængige kliniske forskningsorganisation vist sig at være uvurderlig for farmaceutiske virksomheder.
Ud over kliniske forsøg på en række lægemidler og forskellige kemikalier kan en amerikansk klinisk forskningsorganisation muligvis forberede vejen for succesrige kemikalier, der skal godkendes af Food and Drug Administration (FDA). FDA-kravene er betydelige, og samling af en stor mængde positive data om et kemikalie hjælper med til hurtigt at flytte lægemidlet ind i den godkendte kategori. Den kliniske forskningsorganisation kan hjælpe med at forberede alt FDA-papirarbejde og støttedokumenter, der er nødvendige for at få godkendelse.
Der er en vis bekymring over, hvor og hvornår nye kemikalier og lægemidler udliciteres til en klinisk forskningsorganisation. Disse bekymringer kan være rent økonomisk set. For eksempel kan outsourcing til en klinisk forskningsorganisation uden for sit eget land betyde færre job for forskere i et land.
Nogle udtrykker også bekymring for outsourcing til faciliteter, hvor forskningens renhed er tvivlsom. Der findes adskillige nye kliniske forsøg i tredjelande. Mens disse resultater skal duplikeres i USA i de fleste tilfælde før et lægemiddel, der får FDA-godkendelse, opstår der stadig spørgsmål om de anvendte metoder og lejlighedsvis mangel på ressourcer hos en klinisk forskningsorganisation. Dette er ikke til at antyde, at der ikke er mange fine CRO'er i mange forskellige dele af verden.
Outsourcing af udvikling og forskning til en klinisk forskningsorganisation har en tendens til at spare penge for kemiske og farmaceutiske virksomheder. De behøver ikke at opretholde en "intern" klinisk afdeling, og de skal kun betale en klinisk forskningsorganisation, så længe et kemikalie skal testes. Det betyder, at de ikke behøver at ansætte og derefter skyde folk, efter at al forskning er gjort på en medicin. Det reducerer stress på virksomhedens personaleafdeling og kan tilføje større jobsikkerhed til de ansatte i en virksomhed.