Was macht ein Regulatory Affairs Director?
Ein Regulatory Affairs Director ist ein Fachmann, der sich mit regulatorischen Fragen befasst. Obwohl die Regierungen in der Regel die Verantwortung für die Durchführung der Regulierungsarbeit tragen, sind die Direktoren für Regulierungsangelegenheiten nicht immer in der Regierung zu finden. Innerhalb einer Vielzahl von Unternehmen in vielen verschiedenen Branchen werden Direktoren für Regulierungsangelegenheiten eine Funktion innehaben, die alle regulatorischen Verantwortlichkeiten des Unternehmens effektiv wahrnimmt und proaktiv die regulatorischen Herausforderungen in den Ländern antizipiert, in denen das Unternehmen tätig ist.
Ein Director für Regulatory Affairs, der für ein US-amerikanisches Unternehmen arbeitet, kann beispielsweise der Ansprechpartner für die Kommunikation mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration sein. Diese Regulierungsbehörde ist die Hauptregulierungsbehörde für viele Konsumgüter. Der Regulatory Affairs Director kann Briefe der FDA lesen und darauf reagieren, einschließlich etwaiger „Warnbriefe“ zu nicht genehmigten Aktivitäten oder Produkten. Die FDA kann auch zur Produktentwicklung beitragen, indem sie Feedback zu geplanten zukünftigen Produkten gibt.
Viele Unternehmen erwarten von ihrem Regulierungsdirektor eine umfassende Regulierungsstrategie, die Probleme im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von Umwelt- oder Verbrauchergesetzen vorsieht und vermeidet. Der Regulatory Affairs Director ist möglicherweise dafür verantwortlich, die erforderlichen Lizenzen für alle Projekte und Produkte zu erhalten. Dieser Fachmann wird wahrscheinlich viel Zeit damit verbringen, Dokumente zu lesen, da ein Großteil der behördlichen Anforderungen für ein bestimmtes Unternehmen auf Nachweisen und Einsendungen "wie angegeben" beruht, bei denen die Sprache einer Einreichung das Ergebnis bestimmen kann.
Teams, die an regulierungsbezogenen Forschungsarbeiten arbeiten, können auch vom Regulierungsdirektor beraten oder beaufsichtigt werden. Dies kann Produkte umfassen, die noch nicht von der FDA zugelassen oder aus einem anderen Grund gekennzeichnet wurden. Diese Projektteams können dem RA-Direktor Bericht erstatten, um sicherzustellen, dass die entsprechende Leitung auf dem Laufenden ist, um schnell neue regulatorische Vorteile zu erzielen. Im Allgemeinen kommuniziert der Director für Regulatory Affairs innerhalb eines breiten Unternehmensbereichs und darüber hinaus mit Regulierungsbehörden und anderen Stellen außerhalb des Unternehmens.
Die praktischen Aspekte der Tätigkeit eines Direktors für Regulierungsangelegenheiten haben viel mit dem Umfang und der Größe eines Unternehmens zu tun. Ein Blick auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens sagt Außenstehenden viel darüber aus, wie viel Reisen einer dieser Fachleute unternehmen könnte und wie sein Spesenkonto aussehen könnte. Ein Leiter oder Direktor für Regulierungsangelegenheiten in einem größeren oder multinationalen Unternehmen muss möglicherweise viel mehr über Regulierungsfragen lernen, um zu verstehen, wie Agenturen in anderen Ländern oder Regionen arbeiten, beispielsweise in Asien, im Nahen Osten oder in der Europäischen Union .