Was ist Pyrogen -Tests?
Pyrogen -Tests definiert ein Prozess, das von Arzneimittelherstellern verwendet wird, um festzustellen, ob bakterielle Toxine in Impfstoffen und Arzneimitteln vorhanden sind, die bei Verwendung am Menschen Fieber verursachen können. Es bestimmt, ob Mikroben oder ihre Metaboliten während des Herstellungsprozesses in intravenösen Lösungen vorhanden sind. Die häufigste und älteste Form von Pyrogen -Tests besteht darin, Arzneimittel in Kaninchen zu injizieren, um festzustellen, ob sich ein Fieber entwickelt. Ein neuerer Test verwendet Blut aus der Hufeisenkrabbe, um auf Toxine zu testen.
Die Methode für Kaninchenpyrogen -Tests tauchte in den 1940er Jahren auf, nachdem einige Patienten durch intravenöse Medikamente krank wurden. In jenseits der Justizmaterialien erwies sich zu dieser Zeit als nützlich, um Medikamente direkt in den Blutkreislauf für Patienten zu verabreichen, die nicht in der Lage waren, orale Medikamente zu tolerieren. Obwohl die Injektionsgeräte steril waren, waren die Medikamente nicht immer sicher.
Patienten entwickelten manchmal hohe Fieber, Schüttelfrost und Körperschmerzen, und einige Menschen erlitten einen Schock. Ärzte wussten nicht, warum dies geschah, häufig rufenErkrankung Injektionsfieber, Kochsalzlösung oder destilliertes Wasserfieber. Die Forscher entdeckten später, dass einige Medikamente und Impfstoffe in Produktionslabors mit Pyrogenendotoxinen kontaminiert waren, die starken Bakterien stand, die der Sterilisation standhalten.
Der menschliche Körper kämpft durch die Haut in der Umwelt aus Bakteriengiften in der Umwelt. Wenn kontaminierte Medikamente in den Blutkreislauf injiziert werden, umgehen Toxine normale Abwehrmechanismen. Weiße Blutkörperchen beginnen, eine andere Form von Pyrogen zu füllen, die ein hohes Fieber verursacht, was zu Schock und Tod führen kann.
Pyrogen -Tests in Arzneimittellabors beinhalten Heizgeräte, die zur Gewährleistung der Sterilisation verwendet werden. Das Medikament wird in Ohradern von Kaninchen injiziert, um festzustellen, ob sich ein Fieber entwickelt. Rektale Temperaturen von Testtieren werden nach 30 Minuten und wieder ein bis drei Stunden später analysiert. Wenn die Tiere fieberfrei bleiben, ist die Lösung frei von Toxinen.
der Prozess vonPyrogen-Tests an Tieren umfassen typischerweise die Injektion mehrerer Kaninchen gleichzeitig innerhalb eines Zeitraums von 10 Minuten. Die Dosierung für jedes Kaninchen hängt von Körpergewicht, Alter und Geschlecht ab. Die gleiche Gruppe von Kaninchen könnte alle paar Tage wiederholt getestet werden, bis sie eine Toleranz gegenüber den Medikamenten entwickeln.
Eine neuere Pyrogen -Testtechnik wird als Limulus Amöbozyten -Lysat (LAL) -Test bezeichnet. Blut aus Hufeisenkrabben enthält einen hohen Maß an Toxinen, die natürlich im Meeresleben zu finden sind. Wissenschaftler entdeckten eine Möglichkeit, das Blut zu verwenden, um auf Bakterientoxin in Arzneimitteln und die Rohstoffe zur Herstellung von Medikamenten zu testen. Das LAL -Pyrogen -Testverfahren kann 100 -mal empfindlicher sein als die Methoden von Kaninchentests. Medizinprodukte, die in Menschen implantiert sind, durchlaufen LAL -Tests zusammen mit radioaktiven Drogen und Anästhesie.