Was ist eine Black Box-Warnung?
Eine Black-Box-Warnung ist ein Hinweis auf der Verpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, der Patienten und Verschreiber warnt, dass das Arzneimittel potenziell gefährliche Nebenwirkungen hat. Dieses Warnsystem wird hauptsächlich von der Food and Drug Administration (FDA) eingesetzt, einer amerikanischen Aufsichtsbehörde, die die Sicherheit von in den USA hergestellten und verkauften Arzneimitteln überwacht. Andere nationale Regulierungsbehörden verwenden möglicherweise andere Systeme, um darauf hinzuweisen, dass Drogen potenziell gefährlich sind.
Wenn ein Medikament eine Black-Box-Warnung erhält, bedeutet dies, dass Studien mit dem Medikament darauf hindeuten, dass es gefährliche oder sogar tödliche Nebenwirkungen haben kann. Diese Warnhinweise werden häufig nachträglich als Ergebnis von Informationen zu einem Medikament hinzugefügt, die im Verlauf der routinemäßigen Verwendung aufgedeckt wurden. Wenn Angehörige der Gesundheitsberufe gefährliche Nebenwirkungen für ein verschreibungspflichtiges Medikament melden, kann die FDA eine Überprüfung durchführen, um zu entscheiden, ob für das Medikament ein Warnhinweis auf dem Etikett erforderlich ist oder nicht.
Das „schwarze Kästchen“ in diesem Begriff bezieht sich auf den fett gedruckten schwarzen Rand, der um die Warnung herum gezeichnet ist. Dieser Rand soll auf die Warnung aufmerksam machen und sie von anderen Informationen abheben, die in pharmazeutischen Verpackungen enthalten sein können. Dank des weit verbreiteten öffentlichen Bewusstseins für die Auswirkungen einer Black-Box-Warnung dient eine Black-Box auf der Arzneimittelverpackung als Warnung, dass das Arzneimittel gefährlich ist, noch bevor Menschen den Text lesen.
Black-Box-Warnhinweise müssen in der Regel auf der Verpackung des Arzneimittels und in den gedruckten Beilagen enthalten sein, die verwendet werden, um Patienten und Verschreibern Informationen über das Arzneimittel bereitzustellen. Sie sollen Patienten auf die potenzielle Gefahr des Arzneimittels aufmerksam machen und sie alarmieren auch Apotheker und andere medizinische Fachkräfte. Patienten, die ein Medikament mit dieser Art von Warnung erhalten, möchten es und seine Auswirkungen möglicherweise mit einem Gesundheitsdienstleister besprechen, da Menschen keine Medikamente mit potenziell tödlichen Nebenwirkungen einnehmen sollten, ohne zu wissen, was diese Nebenwirkungen sind und wie sie erkannt werden können.
Einige bemerkenswerte Beispiele sind die Warnhinweise auf Antidepressiva, die darauf hinweisen, dass diese Medikamente bei Teenagern und Kindern Selbstmordgedanken hervorrufen können, und die Warnhinweise auf das Antikoagulans Warfarin über das Risiko, während der Einnahme des Medikaments zu verbluten. In der Regel werden Arzneimittel mit sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen auf dem Markt gelassen, da ihr Nutzen als wertvoller als ihre potenziellen Gefahren angesehen wird, obwohl ein Black-Box-Arzneimittel manchmal nach einer Bewertung durch die FDA vom Markt genommen wird.