Was ist eine schwarze Box -Warnung?

Eine Black Box -Warnung ist eine Mitteilung über die Verpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, das Patienten und Verschreiber warnt, dass das Medikament möglicherweise gefährliche Nebenwirkungen hat. Dieses Warnsystem wird hauptsächlich von der Food and Drug Administration (FDA) verwendet, einer amerikanischen Regulierungsbehörde, die die Sicherheit von in den USA produzierten und verkauften Pharmazeutika überwacht. Andere nationale Aufsichtsbehörden können unterschiedliche Systeme verwenden, um anzuzeigen, dass Medikamente möglicherweise gefährlich sind. Diese Warnungen werden häufig retrospektiv als Ergebnis von Informationen über ein Medikament hinzugefügt, das im Verlauf der Routinemutzung aufgedeckt wurde. Wenn Angehörige der Gesundheitsberufe über gefährliche Nebenwirkungen für ein verschreibungspflichtiges Medikament berichten, kann die FDA eine Überprüfung durchführen, um zu entscheiden, ob das Medikament eine Warnung auf dem Etikett erfordert oder nicht.Die kühne schwarze Grenze, die sich um die Warnung befasst. Diese Grenze wurde entwickelt, um die Aufmerksamkeit auf die Warnung zu lenken und sie von anderen Informationen auszugleichen, die möglicherweise in pharmazeutischen Verpackungen vorhanden sein können. Dank des weit verbreiteten öffentlichen Bewusstseins für die Auswirkungen einer schwarzen Box -Warnung dient eine schwarze Box auf Drogenverpackung als Alarm, dass das Medikament gefährlich ist, noch bevor die Leute den Text lesen.

Black Box -Warnungen müssen in der Regel in die Verpackung des Arzneimittels und in den gedruckten Einsätzen enthalten sein, mit denen Patienten und Verschreiber Informationen über das Arzneimittel bereitstellen. Sie sind so konzipiert, dass sie Patienten auf das Potenzial des Arzneimittels aufmerksam machen und auch Apotheker und andere medizinische Fachkräfte aufmerksam machen. Patienten, die ein Medikament mit dieser Art von Warnung erhaltenohne zu wissen, was diese Nebenwirkungen sind und wie sie sie erkennt.

Einige bemerkenswerte Beispiele sind die Warnungen vor Antidepressiva -Medikamenten, die darauf hinweisen, dass diese Medikamente bei Teenagern und Kindern Selbstmordgedanken verursachen können, und die Warnung vor dem Antikoagulans -Drogenkrieg Warfarin über das Risiko einer Blutungsrisiko, während das Medikament zu Tode zu gehen. In der Regel bleiben Medikamente mit sehr schwerwiegenden Nebenwirkungen auf den Markt, da ihre Vorteile als wertvoller angesehen werden als ihre potenziellen Gefahren, obwohl ein Black -Box -Medikament nach der Bewertung durch die FDA manchmal vom Markt entfernt wird.