Was ist eine beschleunigte Stabilitätsprüfung?
Bei beschleunigten Stabilitätstests wird ein verderbliches Produkt belastenden Bedingungen ausgesetzt, um die Haltbarkeit unter normalen Umständen abzuschätzen. Bei diesen Tests ermutigen Unternehmen das Produkt, in rauen Umgebungen innerhalb kurzer Zeit zu versagen, und schätzen anhand dieser Informationen ab, was unter normalen Bedingungen passieren kann. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, Produkte für Stabilitätsprüfungen über Monate oder Jahre im Lager zu halten und darauf zu warten, dass sie versagen - ein Ansatz, der nicht praktikabel wäre. Sobald Unternehmen einen angemessenen Stabilitätsbereich festgelegt haben, können sie zukünftige Läufe dieses Produkts mit geeigneten Verfallsdaten kennzeichnen.
Empfehlungen zur Produktlagerung können Temperatur, Luftfeuchtigkeit und pH-Wert angeben. Bei Stabilitätsprüfungen müssen Unternehmen eine Probe des Produkts unter den richtigen Bedingungen aufbewahren und überwachen, um festzustellen, ob es versagt. Techniker können auch einen zweiten beschleunigten Test durchführen, um abzuschätzen, wann das Produkt ausfällt, und eine angemessene Extrapolation der Haltbarkeit vorbereiten, damit das Produkt zum Verkauf freigegeben werden kann. Der beschleunigte Test beschleunigt den Abbauprozess durch Hitze, ungeeignete Luftfeuchtigkeit und einen unausgeglichenen pH-Wert.
Kontrollierte Bedingungen sind entscheidend für beschleunigte Stabilitätstests. Die Techniker überwachen sorgfältig alle Umweltfaktoren, während sie das Produkt testen, und wiederholen die Tests, bis der Ausfall einsetzt. Dies kann verwendet werden, um Arzneimittel und Lebensmittel zu bewerten, die beide mit Bedenken hinsichtlich der Verderblichkeit einhergehen. Bei Medikamenten sind abgelaufene Medikamente möglicherweise nicht wirksam und können Menschen krank machen, während alte Lebensmittel chemische Veränderungen erfahren oder von Organismen besiedelt werden, die sie verderben und Krankheiten verursachen können.
Materialprüfungsunternehmen können Produkte auf ihre Haltbarkeit prüfen und Unternehmen können ihre eigenen Prüfungen durchführen. Die Aufsichtsbehörden haben in der Regel Richtlinien für beschleunigte Stabilitätstests, um sicherzustellen, dass diese standardisiert und sicher sind. Prüfer können im Zusammenhang mit Anträgen zum Verkauf und zur Kennzeichnung von Produkten Kopien der Prüfprotokolle anfordern. Sie können die Dokumentation überprüfen, um zu bestätigen, dass die Tests ordnungsgemäß durchgeführt wurden, und einen erneuten Test anfordern, wenn sie Bedenken haben.
Ein Problem bei dieser Prüfung ist, dass während der beschleunigten Stabilitätsprüfung wichtige physikalische und chemische Änderungen auftreten können, die unter normalen Bedingungen nicht auftreten würden. Wenn zum Beispiel Eier starker Hitze ausgesetzt werden, denaturieren die Proteine und die Eier gehen in einen gekochten Zustand über. Egal wie lange Eier unter den empfohlenen Lagerungsbedingungen im Kühlschrank aufbewahrt werden, sie kochen nicht. Daher ist der Grad der Nützlichkeit der Prüfung umstritten, da es schwierig sein kann, die Ergebnisse der beschleunigten Stabilitätsprüfung auf normale Lagerbedingungen genau abzubilden.