Was ist beschleunigte Stabilitätstests?
Beschleunigte Stabilitätstesttests ein verderbliches Produkt für stressige Bedingungen, um die Haltbarkeit unter normalen Umständen abzuschätzen. Bei diesen Tests ermutigen Unternehmen das Produkt, in kurzen Zeit in rauen Umgebungen zu scheitern, und nutzen dies, um zu schätzen, was unter normalen Bedingungen passieren könnte. Dies beseitigt die Notwendigkeit, die Produkte für Stabilitätstests für Monate oder Jahre im Speicher zu halten und darauf zu warten, dass sie scheitern, ein Ansatz, der nicht praktisch wäre. Sobald Unternehmen einen angemessenen Stabilitätsbereich bestimmen, können sie zukünftige Läufe dieses Produkts mit geeigneten Ablaufdaten kennzeichnen. Bei Stabilitätstests müssen Unternehmen eine Stichprobe des Produkts unter den richtigen Bedingungen aufbewahren und es überwachen, um festzustellen, wann es fehlschlägt. Techniker können auch einen zweiten beschleunigten Test durchführen, um abzuschätzen, wann das Produkt ausfällt, und eine angemessene Extrapolation der Haltbarkeit vorbereiten, damit das Produkt reserviert werden kannzum Verkauf. Der beschleunigte Test beschleunigt den Breakdown -Vorgang mit Wärme, unsachgemäßer Luftfeuchtigkeit und unausgeglichener pH -Wert
kontrollierte Bedingungen sind für beschleunigte Stabilitätstests von entscheidender Bedeutung. Techniker überwachen sorgfältig alle Umweltfaktoren, während sie das Produkt testen und die Tests wiederholen, bis es zu zerstört. Dies kann verwendet werden, um Arzneimittel und Lebensmittel zu bewerten, die beide mit verderblichen Bedenken ausgestattet sind. Bei Medikamenten sind abgelaufene Medikamente möglicherweise nicht wirksam und könnten Menschen krank machen, während alte Lebensmittel chemische Veränderungen unterziehen oder durch Organismen kolonisiert werden können, die sie verderben und Krankheiten verursachen können.
Materialtestfirmen können Produkte für die Haltbarkeit bewerten, und Unternehmen können auch ihre eigenen Tests durchführen. Regulierungsbehörden haben in der Regel Richtlinien für beschleunigte Stabilitätstests, um sicherzustellen, dass sie standardisiert und sicher sind. Inspektoren können Kopien von TH anfordernE Testaufzeichnungen im Zusammenhang mit Anwendungen zum Verkauf und Beschriftung von Produkten. Sie können die Dokumentation überprüfen, um zu bestätigen, dass Tests angemessen durchgeführt wurden und einen erneuten Test beantragen können, dass sie Bedenken haben.
Ein Problem bei diesen Tests ist, dass wichtige physikalische und chemische Veränderungen bei beschleunigten Stabilitätstests stattfinden können, die unter normalen Bedingungen nicht auftreten würden. Wenn beispielsweise Eier einer hohen Hitze ausgesetzt sind, gelangen die Proteine Denature und die Eier in einen gekochten Zustand. Egal wie lange Eier in empfohlenen Lagerbedingungen in einem Kühlschrank sitzen, sie kochen nicht. Daher ist der Grad der Nützlichkeit der Tests ein Gegenstand von Debatten, da es schwierig sein kann, die Ergebnisse von beschleunigten Stabilitätstests auf normale Speicherbedingungen genau zu kartieren.