¿Cuáles son los diferentes tipos de servicios de ensayos clínicos?
Los servicios de ensayos clínicos van desde las etapas previas a la planificación hasta el análisis posterior al ensayo. Otros tipos de servicios de ensayos clínicos incluyen monitoreo, cumplimiento normativo e implementación de ensayos. Estos ensayos se realizan para evaluar la efectividad de los tratamientos experimentales y pueden conducir a la introducción de nuevos medicamentos recetados.
El primer tipo de servicios de ensayos clínicos se relaciona con la etapa de planificación previa. Estos servicios generalmente incluyen asegurar que se presente la documentación adecuada y que se cumplan las regulaciones gubernamentales. Esto puede involucrar el desarrollo e identificación de los objetivos de la prueba y asegurarse de que estén dentro de las pautas regulatorias. También podría incluir el desarrollo de factores de detección para posibles sujetos de prueba y asegurarse de que ayudan a identificar a los mejores candidatos para el ensayo.
Parte de la etapa de planificación también implica el desarrollo de un protocolo de prueba. Es cómo se administrarán los tratamientos experimentales durante el ensayo. Los protocolos también pueden incluir el número de sujetos de prueba que recibirán el medicamento experimental y cuántos recibirán un placebo, que no es un medicamento real diseñado para tratar una afección específica. Las decisiones sobre si los sujetos de prueba serán controlados también se incluyen como parte de un protocolo, además de las cantidades de dosis, frecuencias y combinaciones de medicamentos.
Una segunda forma de servicios de ensayos clínicos implica la implementación. Estos tipos de servicios ayudan a seleccionar las instalaciones médicas donde se realizará el ensayo y los profesionales que participarán en la administración de los tratamientos. Los servicios de ensayos clínicos relacionados con la implementación ayudan a identificar ubicaciones, suministros y personal que están dispuestos a realizar el ensayo y cumplir con las pautas. Se tienen en cuenta consideraciones como el tamaño, la ubicación, la calidad de la atención y la experiencia.
La capacitación del personal médico que participará en el ensayo clínico es una parte importante del proceso de implementación. Asegurarse de que estén informados sobre el propósito del ensayo y cómo administrar los tratamientos es parte de la capacitación. Además de educar a los médicos, los servicios de implementación también ayudan a negociar el pago de los médicos, enfermeras y participantes de las pruebas, asegurando que los montos cumplan con las pautas presupuestarias del ensayo.
La gestión del estudio es otro tipo importante de servicios de ensayos clínicos. Este tipo de servicio garantiza que el estudio se realice de acuerdo con el plan y mantiene el cumplimiento de los procedimientos y directrices reglamentarios. También se recopilan datos para comparar expectativas versus resultados.
Los servicios de informes y análisis son realizados por contratistas de gestión de ensayos clínicos. A medida que se obtienen datos del estudio y sus sujetos de prueba, se ingresa en un software de ensayos clínicos que genera informes basados en los objetivos del estudio. El análisis estadístico ayuda a determinar la efectividad del tratamiento y si los participantes del estudio son elegibles para avanzar a otras etapas que implican pruebas adicionales del medicamento.