¿Qué es un formulario de informe de caso?
Un formulario de informe de caso es una herramienta utilizada para recopilar datos en el transcurso de un ensayo clínico. El patrocinador diseña el contenido de los formularios y los distribuye en papel o en formato electrónico a todos los lugares donde se realiza el ensayo clínico. Los investigadores llenan los formularios y se los devuelven al patrocinador a intervalos establecidos o al final de la prueba. Los datos de los formularios se analizan para desarrollar conclusiones sobre el resultado del ensayo clínico, que van desde la conclusión de que un medicamento que se está probando parece ser efectivo y tiene efectos secundarios mínimos hasta un resultado que sugiere que un método de tratamiento en estudio no funciona.
Los formularios de informes de casos son extremadamente detallados, ya que los investigadores prefieren tener demasiados datos que muy pocos. Antes de enviar cualquier formulario de informe de caso al patrocinador, se elimina la información de identificación que vincula el contenido de los formularios con pacientes individuales, en aras de mantener la privacidad y mantener el estudio lo más neutral posible. Los formularios incluyen historias de pacientes, registros de interacciones de pacientes y notas sobre cómo responden los pacientes al tratamiento que se está estudiando en el ensayo.
Toda esta información se analiza para ver si es estadísticamente significativa. Los formularios de informes de casos se comparan entre sí y los investigadores observan cómo respondieron los diferentes grupos de pacientes en el estudio. Los pacientes en placebos o diferentes niveles de medicación, por ejemplo, se colocan en diferentes grupos para su análisis. Esta información se utiliza para describir empíricamente los resultados del ensayo clínico. Debido a que el material en un formulario de informe de caso es anónimo, los investigadores evitan la posibilidad de sesgo, ya que no saben nada sobre los pacientes más allá de la información genérica en los formularios.
Muchos ensayos clínicos utilizan sistemas de registro electrónico para informes de casos. Estos agilizan el proceso significativamente, permiten la transmisión instantánea y la búsqueda en la base de datos, y también proporcionan métodos para vincular diferentes tipos de información en un archivo del paciente sin tener que rastrearlos físicamente. El uso de medios electrónicos también puede eliminar problemas como la mala escritura a mano que oscurece el contenido de un formulario de informe de caso.
A medida que se devuelven los formularios de informe de casos, se analizan y el patrocinador puede generar una lista de preguntas específicas que necesitan aclaración. Los investigadores deben verificar cualquier cosa en un formulario de informe de caso que parezca extraño, como un peso registrado inusualmente alto para un paciente o un elemento extraño en el historial médico de un paciente. Esto está diseñado para eliminar datos erróneos, como una lectura errónea de la presión arterial donde el investigador invierte los números cuando se registra la lectura.