¿Cuál es un formulario de informe de caso?
Un formulario de informe de caso es una herramienta utilizada para recopilar datos en el transcurso de un ensayo clínico. El patrocinador diseña el contenido de los formularios y los distribuye en papel o formato electrónico a todos los lugares donde se realiza el ensayo clínico. Los investigadores completan los formularios, devolviéndolos al patrocinador a intervalos establecidos o al final del juicio. Los datos de los formularios se analizan para desarrollar conclusiones sobre el resultado del ensayo clínico, desde una conclusión de que un medicamento que se está probando parece ser efectivo y tiene efectos secundarios mínimos a un resultado que sugiere que un método de tratamiento que se está estudiando no funciona. Antes de que se envíe cualquier formulario de informe de caso al patrocinador, se elimina la información de identificación que vincula el contenido de los formularios con pacientes individuales, en aras de retener la privacidad y mantener el estudio lo más neutral posible. Las formas incluyenantecedentes del paciente, registros de interacciones del paciente y notas sobre cómo los pacientes responden al tratamiento que se estudia en el ensayo.
Toda esta información se analiza para ver si es estadísticamente significativa. Los formularios del informe del caso se comparan entre sí y los investigadores analizan cómo respondieron los diferentes grupos de pacientes en el estudio. Los pacientes con placebos o diferentes niveles de medicamentos, por ejemplo, se colocan en diferentes grupos para el análisis. Esta información se utiliza para describir empíricamente los resultados del ensayo clínico. Debido a que el material en un formulario de informe de caso está anonimizado, los investigadores evitan el potencial de sesgo, ya que no saben nada sobre los pacientes más allá de la información genérica en los formularios.
Muchos ensayos clínicos utilizan sistemas de grabación electrónica para informes de casos. Estos agilizan el proceso significativamente, permiten la transmisión instantánea y la búsqueda de bases de datosG, y también proporciona métodos para vincular en diferentes tipos de información en un archivo de pacientes sin tener que rastrear físicamentelos. El uso de medios electrónicos también puede eliminar cuestiones como una escritura deficiente que oscurece el contenido de un formulario de informe de caso.
Como los formularios de informe de caso se devuelven, se analizan y el patrocinador puede generar una lista de preguntas específicas que necesitan aclaraciones. Cualquier cosa en un formulario de informe de caso que se vea extraño, como un peso registrado inusualmente alto para un paciente o un elemento extraño en el historial médico de un paciente, debe ser verificado por los investigadores. Esto está diseñado para eliminar datos erróneos, como una lectura de presión arterial errónea donde el investigador invertida cuando se registra la lectura.