¿Qué es una organización de investigación clínica?
Una organización de investigación clínica (CRO), también llamada organización de investigación de contratos, es una empresa que trabaja en la industria farmacéutica en la mayoría de los casos. La organización de investigación clínica puede estar involucrada en todos los procesos de desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Otros simplemente administran pruebas en medicamentos recientemente desarrollados.
Algunas grandes empresas de fabricación de medicamentos tienen una organización de investigación clínica dentro de la empresa. Otros prefieren externalizar las pruebas y el desarrollo de fármacos a otras organizaciones diseñadas específicamente para este propósito. Al contratar una organización de investigación clínica independiente para administrar las pruebas, los resultados de las pruebas son menos cuestionados, ya que la organización independiente no tiene un interés propio en la promoción de un medicamento malo. Cada vez más, como se han demostrado que algunos medicamentos, que fueron probados por sus creadores, no hacen lo que prometen, se ha demostrado que la organización de investigación clínica independiente es invaluable para las compañías farmacéuticas.
además de tria clínicoLS En una variedad de productos farmacéuticos y diferentes productos químicos, una organización de investigación clínica de los Estados Unidos puede preparar el camino para que los productos químicos exitosos sean aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los requisitos de la FDA son significativos, y acumular una gran cantidad de datos positivos sobre un químico ayuda a mover rápidamente el medicamento a la categoría aprobada. La organización de investigación clínica puede ayudar a preparar todos los documentos de la FDA y los documentos de apoyo necesarios para obtener aprobación.
Existe cierta preocupación sobre dónde y cuándo se subcontratan nuevos productos químicos y medicamentos a una organización de investigación clínica. Estas preocupaciones pueden ser puramente desde un punto de vista económico. Por ejemplo, la subcontratación de una organización de investigación clínica fuera del propio país puede significar menos empleos para los científicos en un país.
Algunas personas también expresan preocupación por la subcontratación de las instalaciones donde la pureza de la investigación es la búsquedaionable. Existen numerosos nuevos ensayos clínicos en los países del Tercer Mundo. Si bien estos resultados deben duplicarse en los EE. UU. En la mayoría de los casos antes de una aprobación de la FDA de una droga, continúan surgiendo preguntas sobre los métodos empleados y ocasionalmente la falta de recursos en una organización de investigación clínica. Esto no sugiere que no haya muchos CRO finos en muchas partes diferentes del mundo.
Outsourcing de desarrollo e investigación a una organización de investigación clínica tiende a ahorrar dinero para compañías químicas y farmacéuticas. No tienen que mantener un departamento clínico "interno", y solo tienen que pagar una organización de investigación clínica durante el tiempo que un químico necesite ser probado. Esto significa que no tienen que contratar y luego disparar a las personas después de que toda la investigación se realice sobre un medicamento. Reduce el estrés en el departamento de recursos humanos de la empresa y puede agregar una mayor seguridad laboral a los empleados de una empresa.