¿Qué es un informe de ensayo clínico?
Un informe de ensayo clínico es una descripción general de los datos identificados en un ensayo clínico. Estos informes normalmente se publican en revistas médicas para la evaluación, y para servir como base de la experimentación continua por parte de otros profesionales de la salud. También se puede presentar un informe de ensayo clínico a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en un intento de obtener la aprobación de un nuevo medicamento.
Cuando se inventa un nuevo medicamento o tratamiento, debe probarse antes de que pueda administrarse ampliamente al público. La mayoría de las drogas y la medicina primero se someten a pruebas extensas en animales para determinar si la sustancia es segura o efectiva. Eventualmente, sin embargo, se hace necesario probar el tratamiento en las personas.
Cuando se prueba un medicamento o tratamiento en las personas, esto se llama ensayo clínico. Los pacientes son voluntarios para los ensayos clínicos, ya sea por compensación o para recibir un tratamiento experimental potencialmente salvador de la vida para las enfermedades. Aquellos que están realizando el ensayo clínico deben obtener información informadareal de todos los pacientes involucrados.
Cuando se realiza un ensayo clínico, los pacientes reciben el nuevo medicamento o el tratamiento que se está probando. En algunos ensayos clínicos, otro grupo de personas involucradas en el ensayo recibe un placebo, por lo que pueden actuar como un grupo de control para comparar el rendimiento de los medicamentos. Las personas involucradas generalmente no saben si reciben el tratamiento real o el placebo.
Durante el ensayo clínico, se realizan informes extensos. Los pacientes generalmente se someten a muchos exámenes médicos. Los exámenes evalúan la efectividad del tratamiento y cualquier posible efecto secundario que ocurra.
La respuesta de los pacientes al tratamiento se documenta meticulosamente en un informe de ensayo clínico. El informe utiliza los resultados de las pruebas para demostrar si el medicamento es efectivo. El informe del ensayo clínico normalmente es extremadamente específico sobre cómo los pacientes, como grupo, responden al medicamento Treatm.
El informe del ensayo clínico resume los resultados. Explica cuántos pacientes mejoraron como resultado del tratamiento y por cuánto. También explica cuántos pacientes experimentaron efectos secundarios y cuál fue el rango de esos efectos secundarios.
El informe del ensayo clínico normalmente está preparado por el médico o el grupo de médicos, que realizaron el ensayo clínico. Luego se presenta para su publicación y/o a la FDA. El informe normalmente sufre un intenso escrutinio de otros médicos para determinar si el ensayo clínico cumplió con los rigurosos estándares de pruebas y si los resultados pueden reproducirse en otros ensayos.
Antes de que la FDA apruebe un medicamento, generalmente se producen muchos ensayos clínicos. Se analiza un agregado de los informes de todos estos ensayos para determinar si un tratamiento es seguro. De esta manera, las personas están protegidas de drogas que causan problemas obvios, o que obviamente son ineficaces.