¿Qué es una advertencia de caja negra?
Una advertencia de caja negra es un aviso sobre el empaque de un medicamento recetado que advierte a los pacientes y los prescriptores que el medicamento tiene efectos secundarios potencialmente peligrosos. Este sistema de advertencia es utilizado principalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), una agencia reguladora estadounidense que supervisa la seguridad de los productos farmacéuticos producidos y vendidos en los Estados Unidos. Otras agencias reguladoras nacionales pueden usar diferentes sistemas para indicar que las drogas son potencialmente peligrosas.
Cuando un medicamento recibe una advertencia de caja negra, significa que los estudios en la droga han sugerido que puede tener efectos secundarios peligrosos o incluso mortales. Estas advertencias a menudo se agregan retrospectivamente como resultado de información sobre un medicamento que se ha descubierto en el curso del uso de rutina. Cuando los profesionales de la salud comienzan a informar efectos secundarios peligrosos para un medicamento recetado, la FDA puede realizar una revisión para decidir si el medicamento requiere o no una advertencia en la etiqueta.
La "caja negra" en este término se refiere aEl audaz borde negro que se dibuja alrededor de la advertencia. Este borde está diseñado para llamar la atención sobre la advertencia y compensarla de otra información que puede estar presente en el envasado farmacéutico. Gracias a la conciencia pública generalizada de las implicaciones de una advertencia de caja negra, una caja negra sobre el envasado de drogas sirve como una alerta de que la droga es peligrosa incluso antes de que las personas lean el texto.
Las advertencias de caja negra se deben incluir típicamente en el empaque del medicamento y en los insertos impresos utilizados para proporcionar información sobre el medicamento a los pacientes y los prescriptores. Están diseñados para alertar a los pacientes sobre el potencial peligroso del medicamento, y también alertan a los farmacéuticos y otros profesionales médicos. Los pacientes que reciben un medicamento con este tipo de advertencia pueden querer discutirlo y sus implicaciones con un proveedor de atención médica, ya que las personas no deben tomar drogas con efectos secundarios potencialmente mortalessin saber cuáles son esos efectos secundarios y cómo reconocerlos.
Algunos ejemplos notables incluyen las advertencias sobre las drogas antidepresivas que indican que estos medicamentos pueden causar pensamientos suicidas en adolescentes y niños, y la advertencia sobre la warfarina anticoagulante de drogas sobre el riesgo de sangrar hasta la muerte mientras está en el medicamento. Como regla general, los medicamentos con efectos secundarios muy graves se dejan en el mercado porque sus beneficios se consideran más valiosos que sus peligros potenciales, aunque a veces se eliminará una droga de caja negra del mercado después de la evaluación de la FDA.