¿Qué es la fabricación de medicamentos?
La fabricación de medicamentos es el resultado final y el objetivo clave de la industria farmacéutica. La creación física de un medicamento llega solo al final de un largo proceso que puede implicar millones de dólares y años de investigación. El proceso comienza con investigadores científicos que prueban la efectividad de los compuestos químicos en una variedad de enfermedades. Si las pruebas preliminares muestran resultados positivos, siguen las pruebas en animales y humanos. Si un medicamento está aprobado para un uso generalizado, un fabricante de medicamentos desarrolla una forma rentable de producir el medicamento en masa.
El proceso de fabricación de medicamentos comienza con laboratorios de investigación, la mayoría de los cuales son propiedad y están operados por compañías farmacéuticas, y prueban una variedad de compuestos nuevos y existentes en una serie de enfermedades. En la prueba de un nuevo antibiótico, por ejemplo, un científico puede aplicar el medicamento en varias placas de Petri, cada una con una bacteria diferente. El resultado de estas primeras rondas de pruebas determina si el medicamento puede pasar al siguiente paso. Incluso si el antibiótico en cuestión es ineficaz, es posible que un futuro investigador descubra un uso más beneficioso para el medicamento.
Después de que una droga se muestra prometedora en un entorno de laboratorio controlado, comienzan las pruebas en animales y / o humanos. Se prefiere la experimentación con animales si los científicos tienen dudas sobre los efectos secundarios. Las pruebas en humanos son un proceso largo en el que los investigadores y los pacientes se someten a estudios doble ciego: ni los pacientes ni los científicos saben qué pacientes reciben el medicamento y cuáles reciben un placebo. Un ensayo doble ciego, como el de una vacuna experimental contra el VIH, puede llevar más de un año. Como se necesitan muchos ensayos antes de que un medicamento pueda ser revisado por una agencia nacional de aprobación de medicamentos, las pruebas de drogas pueden demorar hasta más de una década.
Una vez que un fabricante de medicamentos ha demostrado que su medicamento es efectivo en ensayos en humanos, recomienda su medicamento a una agencia nacional de aprobación de medicamentos. En los Estados Unidos, esta agencia es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Después de que una compañía farmacéutica presente una solicitud ante la FDA, la FDA realiza sus propias pruebas clínicas en pacientes humanos. Si los resultados coinciden con los hallazgos de la compañía farmacéutica, el medicamento está aprobado para su uso en los Estados Unidos.
Una vez que un medicamento se aprueba para uso comercial, una compañía farmacéutica aún debe desarrollar un método económico de fabricación de medicamentos. Este proceso puede implicar comprar nuevos equipos o construir una nueva fábrica para producir el medicamento a gran escala. Una vez que todo esté en su lugar, la fabricación de medicamentos puede comenzar. En la mayoría de las instalaciones, la fabricación de medicamentos es principalmente un proceso automatizado, desde la mezcla de compuestos químicos hasta el envasado, etiquetado y envío del producto a farmacias de todo el mundo.