¿Qué implica la producción de antibióticos?
Los procedimientos involucrados en la fabricación de antibióticos dependen de si un producto es natural, semisintético o totalmente sintético. Las drogas naturales se hacen cultivando microorganismos en condiciones controladas y recolectando los compuestos que expresan, mientras que los productos semisintéticos implican un paso adicional para modificar los productos químicos producidos naturalmente. Los sintéticos, como las sulfamidas, se elaboran con un proceso de fabricación química. La producción de antibióticos en todos los casos requiere un ambiente estéril con monitoreo constante para verificar si hay signos de contaminación que puedan interferir con la producción segura de medicamentos.
Los antibióticos naturales requieren la preparación de un cultivo de microorganismos, como hongos, que expresan los antibióticos como un producto secundario. Se cultivan en grandes tanques de fermentación con alimentos para mantenerlos reproduciéndose. Un microbiólogo supervisa el proceso, controlando la temperatura, la humedad y otras condiciones para aumentar el rendimiento. Puede tomar varios días preparar un caldo de antibiótico que deba ejecutarse a través de sistemas de filtración para purificar y extraer el medicamento. Las pruebas aseguran al personal que la producción de antibióticos no estaba contaminada y que el medicamento es lo suficientemente fuerte como para ser vendido al público.
Las drogas semisintéticas agregan un paso a esto. En lugar de purificar y envasar el producto natural, el personal de las instalaciones de fabricación lo trata con un proceso químico. Este paso en la producción de antibióticos modifica la estructura de la droga. No es completamente sintético, porque se basa en un producto natural, pero no es el mismo producto que el que se puede encontrar en la naturaleza. Estos medicamentos pueden ser más virulentos contra una gama más amplia de organismos, o podrían tener menos efectos secundarios que sus formas naturales. La ampicilina es un ejemplo de antibiótico semisintético.
Las drogas sintéticas se hacen con reacciones químicas, comenzando con una materia prima que se modifica en un ambiente controlado. La producción de antibióticos a través de procesos sintéticos puede ser más fácil de controlar, ya que no está sujeta a las variaciones naturales de los organismos vivos utilizados en los tanques de fermentación. Todavía requiere un monitoreo cuidadoso para verificar la contaminación y producir medicamentos que sean puros y de concentración estándar.
Al igual que con otros productos farmacéuticos, la producción de antibióticos está sujeta a regulación por parte del gobierno. Las agencias pueden inspeccionar las instalaciones de producción y los lotes de productos con el poder de retirar medicamentos si existen dudas sobre la seguridad o la eficacia. También pueden solicitar registros que documenten las pruebas y los procedimientos de control de calidad, para confirmar que la compañía tiene estándares internos claros y los sigue en todo momento.