¿Qué es la silicona de grado médico?
La silicona de grado médico es silicona con propiedades que permiten que se use de forma segura en contacto con el tejido vivo, una característica llamada biocompatibilidad. Las siliconas son un grupo de polímeros sintéticos utilizados en muchos dispositivos médicos debido a su flexibilidad, resistencia al calor y baja toxicidad y reactividad química. La silicona de grado médico se usa en dispositivos médicos como vendas, tubos de alimentación e implantes médicos. También se puede usar en otros productos que entran en contacto cercano con el usuario, como tazas menstruales y anticonceptivos de barrera.
Todas las siliconas son polímeros con una columna vertebral hecha de una cadena de átomos de silicio y oxígeno alternos, con cada átomo de silicio unido a los átomos de oxígeno inmediatamente antes y después de la cadena y viceversa para cada átomo de oxígeno. Cada átomo de silicio también está unido a dos grupos laterales orgánicos que contienen carbono, hidrógeno y en algunos casos otros elementos también. Algunos polímeros de silicona tienen grupos laterales y pueden unirse con más thUn átomo de silicio, que crea moléculas aún más grandes compuestas de múltiples cadenas vinculadas. Las siliconas varían en sus propiedades físicas y químicas y en su idoneidad para uso médico, de acuerdo con su composición y estructura.
La biocompatibilidad es la capacidad de un material para usarse como parte de un dispositivo médico sin efectos nocivos en el paciente. Muchos materiales no son adecuados para el uso médico debido a la toxicidad o la reactividad química o porque desencadenan una respuesta inmune en el cuerpo del paciente. La biocompatibilidad de un material puede variar según la aplicación, ya que los materiales pueden afectar diferentes partes del cuerpo de diferentes maneras. La silicona de grado médico se fabrica en entornos cuidadosamente controlados para prevenir la contaminación con otros materiales que podrían comprometer la biocompatibilidad del producto final.
En los Estados Unidos de América, los estándares para productos médicos son eEstablecido por una organización llamada Pharmacopeia de los Estados Unidos (USP), que publica un conjunto anual de estándares de calidad y pureza del mismo nombre. Muchos otros países también utilizan los estándares de USP, en su totalidad o en parte. La silicona de grado médico generalmente se refiere a la silicona clasificada como USP Clase 5 o Clase 6, lo que significa que ha sufrido y ha pasado una batería de pruebas destinadas a determinar si una sustancia con materiales biológicos es lo suficientemente seguro como para cumplir con los estándares de USP para uso médico. Estas clasificaciones por sí mismas no son pruebas de que una silicona es apropiada para una aplicación médica particular, ya que la biocompatibilidad de un dispositivo médico siempre es relativo al tipo de tejidos con los que interactúa.
La silicona de grado médico se usa para una variedad de propósitos en medicina. El caucho de silicona, que es muy flexible y se forma fácilmente, se usa para tubos médicos en dispositivos como catéteres y focas. Muchos dispositivos médicos implantados contienen componentes de silicona, incluido el marcapasosS y articulaciones artificiales. La silicona también se usa en cirugía cosmética y reconstructiva.