¿Qué es la silicona de grado médico?
La silicona de grado médico es silicona con propiedades que permiten su uso seguro en contacto con el tejido vivo, una característica llamada biocompatibilidad. Las siliconas son un grupo de polímeros sintéticos utilizados en muchos dispositivos médicos debido a su flexibilidad, resistencia al calor y baja toxicidad y reactividad química. La silicona de grado médico se usa en dispositivos médicos como vendajes, tubos de alimentación e implantes médicos. También se puede usar en otros productos que entran en contacto cercano con el usuario, como las copas menstruales y los anticonceptivos de barrera.
Todas las siliconas son polímeros con una estructura principal hecha de una cadena de átomos de silicio y oxígeno alternos, con cada átomo de silicio unido a los átomos de oxígeno inmediatamente antes y después en la cadena y viceversa para cada átomo de oxígeno. Cada átomo de silicio también está unido a dos grupos laterales orgánicos que contienen carbono, hidrógeno y, en algunos casos, también otros elementos. Algunos polímeros de silicona tienen grupos laterales y pueden unirse con más de un átomo de silicio, creando moléculas aún más grandes compuestas de múltiples cadenas unidas. Las siliconas varían en sus propiedades físicas y químicas y en su idoneidad para uso médico, de acuerdo con su composición y estructura.
La biocompatibilidad es la capacidad de un material para usarse como parte de un dispositivo médico sin efectos nocivos para el paciente. Muchos materiales no son aptos para uso médico debido a toxicidad o reactividad química o porque provocan una respuesta inmune en el cuerpo del paciente. La biocompatibilidad de un material puede variar según la aplicación, ya que los materiales pueden afectar diferentes partes del cuerpo de diferentes maneras. La silicona de grado médico se fabrica en entornos cuidadosamente controlados para evitar la contaminación con otros materiales que podrían comprometer la biocompatibilidad del producto final.
En los Estados Unidos de América, los estándares para productos médicos son establecidos por una organización llamada Farmacopea de los Estados Unidos (USP), que publica un conjunto anual de estándares de calidad y pureza del mismo nombre. Muchos otros países también usan estándares de la USP, en su totalidad o en parte. La silicona de grado médico generalmente se refiere a la silicona clasificada como USP Clase 5 o Clase 6, lo que significa que se sometió y pasó una batería de pruebas destinadas a determinar si una sustancia con materiales biológicos es lo suficientemente segura como para cumplir con los estándares de la USP para uso médico. Estas clasificaciones por sí mismas no son prueba de que una silicona sea apropiada para una aplicación médica en particular, ya que la biocompatibilidad de un dispositivo médico siempre es relativa al tipo de tejidos con los que interactúa.
La silicona de grado médico se usa para una variedad de propósitos en medicina. El caucho de silicona, que es muy flexible y fácil de conformar, se usa para tubos médicos en dispositivos como catéteres y sellos. Muchos dispositivos médicos implantados contienen componentes de silicona, incluidos marcapasos y articulaciones artificiales. La silicona también se usa en cirugía estética y reconstructiva.