¿Qué son los productos biofarmacéuticos?
Los productos biofarmacéuticos son medicamentos que se producen con los medios de la biotecnología. Hay varias maneras en que se pueden fabricar dichos medicamentos, pero la distinción clave entre ellos y otros medicamentos es que no se extraen de una fuente nativa ni se sintetizan con reacciones químicas. En cambio, se crean con el uso de organismos vivos que pueden haber sido modificados para producir el compuesto deseado. Esto requiere el uso de equipos especializados y salas limpias para la seguridad que protegen la integridad de los compuestos farmacéuticos mientras se producen y empaquetan.
Un método clásico de hacer productos biofarmacéuticos implica el uso de un biorreactor, un recipiente que se utiliza para crear condiciones estrechamente controladas que facilitan el crecimiento de un organismo en particular. En un biorreactor, los organismos pueden producir medicamentos que generan productos biofarmacéuticos como un subproducto de su ciclo vital, a menudo porque estos organismos se han modificado para producir proteínas y ácidos nucleicos específicos. Los cultivos celulares y los microbios modificados se pueden usar en biorreactores para fabricar medicamentos y compuestos que se pueden usar en la producción de productos farmacéuticos.
La modificación genética de plantas y animales también puede usarse para hacer productos biofarmacéuticos. Las vacas transgénicas pueden estar diseñadas, por ejemplo, para secretar un compuesto específico en su leche. La práctica de usar organismos transgénicos para la producción de productos farmacéuticos ha sido controvertida en algunas regiones del mundo, por razones que varían desde preocupaciones éticas hasta preocupaciones de que dichos organismos puedan cruzarse con organismos convencionales y contaminarse.
Se pueden producir una variedad de sustancias utilizando técnicas biofarmacéuticas, incluidos factores sanguíneos, interferones, hormonas, vacunas y anticuerpos monoclonales. Cuando los investigadores desarrollan nuevos productos biofarmacéuticos, generalmente solicitan patentes para proteger sus invenciones y el proceso, y siguen una serie de pasos para obtener la aprobación para que sus medicamentos puedan venderse en el mercado abierto. Estos pasos implican pruebas exhaustivas de seguridad y eficacia, para confirmar que los medicamentos funcionan como se afirma.
El primer biofarmacéutico en llegar al mercado fue la insulina humana artificial, que se lanzó en 1982 para uso de los diabéticos. La industria biofarmacéutica explotó después de la década de 1980, gracias al creciente interés en tratamientos médicos adicionales y los avances en la ciencia de laboratorio que hicieron posibles nuevos desarrollos. Una ventaja de tales medicamentos, especialmente como alternativa a los compuestos nativos, es que tienden a ser más seguros y la dosificación es extremadamente confiable, porque las condiciones de producción están muy estrictamente controladas.