¿Qué es la prueba de estabilidad acelerada?
Las pruebas de estabilidad acelerada sujetos un producto perecedero a condiciones estresantes para estimar la vida útil en circunstancias ordinarias. En esta prueba, las empresas alientan al producto a fallar en un corto período de tiempo en entornos hostiles, y usan esto para estimar lo que podría suceder en condiciones normales. Esto elimina la necesidad de mantener los productos almacenados para las pruebas de estabilidad durante meses o años, esperando que fallaran, un enfoque que no sería práctico. Una vez que las empresas determinan un rango de estabilidad razonable, pueden etiquetar las futuras ejecuciones de ese producto con fechas de vencimiento apropiadas.
Las recomendaciones de almacenamiento del producto pueden especificar la temperatura, la humedad y el pH. En las pruebas de estabilidad, las empresas deben mantener una muestra del producto en las condiciones correctas y monitorearlo para determinar cuándo falla. Los técnicos también pueden realizar una segunda prueba acelerada para estimar cuándo el producto fallará y preparará una extrapolación razonable de la vida útil para que el producto pueda liberarseed para la venta. La prueba acelerada acelera el proceso de desglose con calor, humedad inadecuada y pH desequilibrado
Las condiciones controladas son críticas para las pruebas de estabilidad acelerada. Los técnicos monitorean cuidadosamente todos los factores ambientales mientras prueban el producto y repiten las pruebas hasta que comienza a descomponerse. Esto se puede utilizar para evaluar los productos farmacéuticos y los alimentos, los cuales vienen con preocupaciones de perecedería. En el caso de las drogas, los medicamentos vencidos pueden no ser efectivos y podrían enfermar a las personas, mientras que los alimentos viejos pueden sufrir cambios químicos o ser colonizados por organismos que pueden estropearlo y causar enfermedades.
Las empresas de prueba de materiales pueden evaluar productos para la vida útil, y las empresas también pueden realizar sus propias pruebas. Las agencias reguladoras generalmente tienen pautas para las pruebas de estabilidad aceleradas para asegurarse de que esté estandarizada y segura. Los inspectores pueden solicitar copias de THE Prueba registros en relación con aplicaciones para vender y etiquetar productos. Pueden revisar la documentación para confirmar que las pruebas se realizaron de manera adecuada y pueden solicitar una nueva prueba si tienen preocupaciones.
Una preocupación con esta prueba es que pueden tener lugar importantes cambios físicos y químicos durante las pruebas de estabilidad acelerada que no ocurrirían en condiciones normales. Por ejemplo, si los huevos se someten a alto calor, las proteínas desnaturalizadas y los huevos entran en un estado cocido. No importa cuánto tiempo se encuentren los huevos en un refrigerador en condiciones de almacenamiento recomendadas, no cocinarán. Por lo tanto, el grado de utilidad de las pruebas es un tema de debate, porque puede ser difícil mapear con precisión los resultados de las pruebas de estabilidad acelerada en condiciones de almacenamiento normales.