¿Qué son las pruebas de estabilidad acelerada?
Las pruebas de estabilidad aceleradas someten a un producto perecedero a condiciones estresantes para estimar la vida útil en circunstancias normales. En esta prueba, las compañías alientan al producto a fallar en un corto período de tiempo en ambientes hostiles, y lo usan para estimar lo que podría suceder en condiciones normales. Esto elimina la necesidad de mantener los productos almacenados para las pruebas de estabilidad durante meses o años, esperando que fallen, un enfoque que no sería práctico. Una vez que las empresas determinan un rango de estabilidad razonable, pueden etiquetar las ejecuciones futuras de ese producto con las fechas de vencimiento apropiadas.
Las recomendaciones de almacenamiento del producto pueden especificar temperatura, humedad y pH. En las pruebas de estabilidad, las empresas deben mantener una muestra del producto en las condiciones adecuadas y monitorearlo para determinar cuándo falla. Los técnicos también pueden realizar una segunda prueba acelerada para estimar cuándo fallará el producto y preparar una extrapolación razonable de la vida útil para que el producto pueda ser puesto a la venta. La prueba acelerada acelera el proceso de descomposición con calor, humedad inadecuada y pH desequilibrado.
Las condiciones controladas son críticas para las pruebas de estabilidad acelerada. Los técnicos monitorean cuidadosamente todos los factores ambientales mientras prueban el producto y repiten la prueba hasta que comience a descomponerse. Esto se puede usar para evaluar productos farmacéuticos y alimentos, los cuales vienen con problemas de perecebilidad. En el caso de las drogas, los medicamentos vencidos pueden no ser efectivos y enfermar a las personas, mientras que los alimentos viejos pueden sufrir cambios químicos o ser colonizados por organismos que pueden estropearlos y causar enfermedades.
Las empresas de prueba de materiales pueden evaluar la vida útil de los productos y las empresas también pueden realizar sus propias pruebas. Las agencias reguladoras generalmente tienen pautas para las pruebas de estabilidad aceleradas para asegurarse de que estén estandarizadas y sean seguras. Los inspectores pueden solicitar copias de los registros de prueba en relación con las aplicaciones para vender y etiquetar productos. Pueden revisar la documentación para confirmar que las pruebas se realizaron de manera adecuada y pueden solicitar una nueva prueba si tienen dudas.
Una preocupación con estas pruebas es que pueden ocurrir cambios físicos y químicos importantes durante las pruebas de estabilidad aceleradas que no sucederían en condiciones normales. Por ejemplo, si los huevos se someten a altas temperaturas, las proteínas se desnaturalizan y los huevos entran en un estado cocido. No importa cuánto tiempo permanezcan los huevos en el refrigerador en las condiciones de almacenamiento recomendadas, no se cocinarán. Por lo tanto, el grado de utilidad de las pruebas es un tema de debate, ya que puede ser difícil mapear con precisión los resultados de las pruebas de estabilidad acelerada en condiciones normales de almacenamiento.