Qu'est-ce qu'un système de gestion de données cliniques?
Les essais cliniques visant à tester les médicaments et autres traitements génèrent de nombreuses données dont l’exactitude doit être gérée et vérifiée. Un système de gestion de données cliniques est un outil utilisé par les expérimentateurs pour garder une trace de toutes ces données. Ces systèmes peuvent être sur papier ou électroniques et sont parfois gérés par une entreprise externe. Les systèmes de gestion de données cliniques incluent généralement un moyen de suivre tous les sujets participant à un essai clinique, un moyen de signaler les événements indésirables, un calendrier et un moyen de visualiser les résultats des tests de laboratoire.
Les essais cliniques sont des expériences contrôlées visant à tester l'efficacité d'un traitement contre une maladie. Un essai clinique fonctionne généralement en deux groupes - un groupe qui prend le traitement et un autre qui ne le fait pas. Les données de ces deux groupes sont comparées pour voir si le groupe qui a pris le traitement s'est amélioré davantage que le groupe témoin. Afin de trouver des résultats, toutes les données des deux groupes doivent être soigneusement enregistrées et vérifiées pour les erreurs. Le système de gestion des données cliniques s’occupe de cette tâche.
Les chercheurs participant à un essai clinique remplissent des rapports de cas, des documents qui enregistrent les informations relatives à chaque sujet de l'essai. Ces rapports de cas sont envoyés électroniquement ou sur papier à un gestionnaire de données, qui les entre dans le système. Souvent, deux personnes distinctes entrent dans le même ensemble de données et le système compare les deux entrées. Cela aide à réduire les erreurs lors de la saisie des données. Les données enregistrées sont ensuite vérifiées pour les erreurs logiques; Par exemple, si on enregistre un âge de 240 ans, c'est probablement une erreur.
Une fonction très importante des essais cliniques consiste à rechercher les réactions indésirables au traitement expérimental. Un système de gestion de données cliniques a généralement un module intégré pour la notification des événements indésirables. Cela aide les chercheurs à suivre la fréquence à laquelle les sujets de l'essai ressentent un effet secondaire particulier.
Un système de gestion de données cliniques assure également le suivi de tous les sujets de l’essai clinique. Certains programmes électroniques permettent même aux sujets de saisir leurs propres informations. Ces systèmes sont également utiles pour la confidentialité des informations.
Une autre fonctionnalité utile de nombreux systèmes de gestion de données cliniques est un calendrier qui garde une trace du calendrier expérimental. Par exemple, un sujet peut avoir besoin de prendre un certain médicament tous les deux jours et de voir un chercheur une fois par semaine pour être évalué. Le système de gestion des données cliniques aide les sujets et les chercheurs à respecter le calendrier.