Qu'est-ce qu'un système clinique de gestion des données?
Les essais cliniques pour tester les médicaments et autres traitements génèrent de nombreuses données qui doivent être gérées et vérifiées pour la précision. Un système clinique de gestion des données est un outil utilisé par les expérimentateurs pour garder une trace de toutes ces données. Ces systèmes peuvent être basés sur du papier ou électroniques et sont parfois gérés par une entreprise extérieure. Les systèmes de gestion des données cliniques incluent généralement un moyen de garder une trace de tous les sujets dans un essai clinique, un moyen de signaler les événements indésirables, un calendrier et un moyen de visualiser les résultats des tests de laboratoire.
Les essais cliniques sont des expériences contrôlées pour tester l'efficacité d'un traitement d'une maladie. Un essai clinique fonctionne généralement en ayant deux groupes - un groupe qui prend le traitement et un groupe qui ne le fait pas. Les données de ces deux groupes sont comparées pour voir si le groupe qui a pris le traitement s'est amélioré plus que le groupe témoin. Afin de trouver des résultats, toutes les données des deux groupes doivent être soigneusement enregistrées et vérifiées pour l'erreurs. Le système clinique de gestion des données s'occupe de cette tâche.
Les chercheurs d'un essai clinique remplissent des rapports de cas, documentent qui enregistrent les informations de chaque sujet de l'essai. Ces rapports de cas sont envoyés par voie électronique ou sur papier à un gestionnaire de données, qui entre dans le système. Souvent, deux personnes distinctes entrent dans le même ensemble de données et le système comparera les deux entrées. Cela permet de réduire les erreurs dans la saisie des données. Les données enregistrées sont ensuite vérifiées pour les erreurs logiques; Par exemple, si l'âge de quelqu'un est enregistré comme 240 ans, c'est probablement une erreur.
Une fonction très importante des essais cliniques est de tester les effets indésirables au traitement expérimental. Un système clinique de gestion des données dispose généralement d'un module intégré pour les rapports d'événements défavorables. Cela aide les chercheurs à suivre la fréquence des sujets de l'essaide effet.
Un système de gestion des données cliniques maintient également tous les sujets de l'essai clinique. Certains programmes électroniques permettent même aux sujets saisir leurs propres informations. Ces systèmes sont également utiles pour garder les informations confidentielles.
Une autre caractéristique utile de nombreux systèmes de gestion des données cliniques est un calendrier qui maintient la trace du calendrier expérimental. Par exemple, un sujet peut avoir besoin de prendre un certain médicament tous les deux jours et voir un chercheur une fois par semaine pour être évalué. Le système clinique de gestion des données aide les sujets et les chercheurs à respecter le calendrier.