Qu'est-ce qu'une classification de salle blanche?
Les salles blanches sont des locaux industriels plus propres que les locaux ordinaires, contenant moins de poussière, moins de micro-organismes et moins de particules en général qu’une pièce ordinaire. Les sociétés pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux et d’autres types de sociétés utilisent des salles blanches pour fabriquer des produits stériles. Les classifications des salles blanches varient selon les normes réglementaires, mais certaines d'entre elles se chevauchent. Chaque classe d’une norme donnée est autorisée à contenir un nombre maximal de particules d’une certaine taille pour un volume d’air spécifié. Habituellement, le volume d’air spécifié est un mètre cube ou un pied cube.
L'organisation internationale de normalisation (ISO) a des classifications pour salles blanches allant des normes ISO 1 à 9, ISO 1 étant la plus propre et ISO 9 la moins propre. Les salles ISO 1 ne doivent pas contenir plus de 10 particules de 0,1 micromètre par mètre cube d’air et de deux particules de 0,2 micromètre par mètre cube d’air.
Dans certains pays, plusieurs normes sont appliquées aux salles blanches, en fonction des normes réglementaires auxquelles une usine doit satisfaire. Par exemple, les États-Unis utilisent la norme fédérale 209 et la norme ISO, tandis que les usines européennes utilisent les classifications des normes ISO et de l'Union européenne pour les salles blanches pharmaceutiques, bien que la Grande-Bretagne puisse également utiliser la norme britannique.
La raison pour laquelle les salles blanches sont classées est que de nombreux articles, tels que les médicaments à injecter dans une veine, doivent être stériles. La contamination par des microorganismes ou des particules peut être dangereuse pour le consommateur. Les produits non stériles, tels que les pommades, doivent être préservés autant que possible de toute contamination, mais il n'est pas nécessaire de les emballer de manière totalement stérile.
Les salles blanches sont généralement soumises à un test de détection de particules dans certaines conditions. La norme spécifie si la zone doit être au repos, ce qui signifie que la pièce fonctionne normalement mais qu'il n'y a pas eu de mouvement de personnel depuis un certain temps, car les personnes peuvent créer des remous qui projetent des particules décantées du sol dans les airs. Un analyste utilisera un compteur de particules pour aspirer le volume d’air spécifié, puis comptera les particules.
Les classifications des salles blanches aident également à diviser les domaines de fabrication. Par exemple, les classifications européennes des salles blanches pour les produits pharmaceutiques divisent les zones en grade D, grade C, grade B et grade A, le grade A étant le plus propre. Le grade D est une zone de rassemblement, où les matériaux sont préparés pour une entrée en grade C. Le grade C est le lieu de préparation de la solution et le grade A, le lieu où le produit stérile est rempli. La classe B est la zone autour de la classe A dans laquelle les préposés au remplissage se promènent pour transférer le produit de la classe C à la classe A.
Les normes américaines vont de M1 à M7, M1 étant la classe la plus propre. La limite M1 pour les particules de 0,1 micromètre est de 350 par mètre cube et de 75,7 particules de 0,2 micromètre par mètre cube. Le système de classification britannique utilise les lettres C à M, C étant la pièce la plus propre. Il ne teste pas les particules inférieures à 0,1 micromètre et autorise jusqu'à 100 particules de 0,3 micromètre.