Qu'est-ce que le silicone de qualité médicale?
Le silicone de qualité médicale est un silicone doté de propriétés lui permettant d'être utilisé sans danger au contact de tissus vivants, une caractéristique appelée biocompatibilité. Les silicones sont un groupe de polymères synthétiques utilisés dans de nombreux dispositifs médicaux en raison de leur flexibilité, de leur résistance à la chaleur, de leur faible toxicité et de leur réactivité chimique. Le silicone de qualité médicale est utilisé dans les dispositifs médicaux tels que les bandages, les tubes d'alimentation et les implants médicaux. Il peut également être utilisé dans d'autres produits en contact étroit avec l'utilisateur, tels que les coupes menstruelles et les contraceptifs barrières.
Toutes les silicones sont des polymères avec un squelette constitué d'une chaîne d'atomes de silicium et d'oxygène en alternance, chaque atome de silicium étant lié aux atomes d'oxygène immédiatement avant et après celui-ci dans la chaîne et inversement pour chaque atome d'oxygène. Chaque atome de silicium est également lié à deux groupes latéraux organiques contenant du carbone, de l'hydrogène et, dans certains cas, d'autres éléments. Certains polymères de silicone ont des groupes latéraux et sont capables de se lier à plus d’un atome de silicium, créant des molécules encore plus grandes composées de multiples chaînes liées. Les silicones varient dans leurs propriétés physiques et chimiques et dans leur aptitude à un usage médical, en fonction de leur composition et de leur structure.
La biocompatibilité est la capacité d'un matériau à être utilisé dans un dispositif médical sans effets néfastes sur le patient. De nombreux matériaux ne conviennent pas à un usage médical en raison de leur toxicité ou de leur réactivité chimique ou parce qu'ils déclenchent une réponse immunitaire dans le corps du patient. La biocompatibilité d'un matériau peut varier en fonction de l'application, car les matériaux peuvent affecter différentes parties du corps de différentes manières. Le silicone de qualité médicale est fabriqué dans des environnements soigneusement contrôlés afin d'éviter toute contamination par d'autres matériaux susceptibles de compromettre la biocompatibilité du produit final.
Aux États-Unis d'Amérique, les normes relatives aux produits médicaux sont établies par une organisation appelée United States Pharmacopeia (USP), qui publie chaque année un ensemble de normes de qualité et de pureté du même nom. De nombreux autres pays utilisent également les normes USP, en tout ou en partie. Un silicone de qualité médicale désigne généralement un silicone classé dans la classe USP 5 ou 6, ce qui signifie qu'il a subi et réussi une batterie de tests visant à déterminer si une substance contenant des matières biologiques est suffisamment sûre pour répondre aux normes USP pour un usage médical. Ces classifications en elles-mêmes ne prouvent pas qu'une silicone convient à une application médicale particulière, car la biocompatibilité d'un dispositif médical dépend toujours du type de tissu avec lequel il interagit.
Le silicone de qualité médicale est utilisé à des fins diverses en médecine. Le caoutchouc de silicone, qui est très flexible et de forme facile, est utilisé pour les tubes médicaux dans des dispositifs tels que des cathéters et des joints. De nombreux dispositifs médicaux implantés contiennent des composants en silicone, notamment des stimulateurs cardiaques et des articulations artificielles. Le silicone est également utilisé en chirurgie esthétique et reconstructive.