Mi a klinikai vizsgálati megfigyelés?

A klinikai vizsgálati megfigyelés, amelyet általában egy klinikai kutatási munkatárs vezet, felügyeletet folytat az új gyógyszerek, kezelések vagy oltások klinikai vizsgálatában részt vevő betegek egészségének és biztonságának biztosítása érdekében.A klinikai vizsgálatokat akkor végezzük, amikor laboratóriumi kutatásokkal, oltással vagy terápiával kapcsolatos laboratóriumi kutatásokat jeleztek az emberi felhasználás biztonságának.A vizsgálatok azt vizsgálják, hogy a gyógyszer hatékony -e az emberekre, és megjegyzi a résztvevők közötti mellékhatásokat, mielőtt a gyógyszer a nyilvánosság számára felszabadulhat.

A megfigyelés magában foglalja az adatok gyűjtését és elemzését a vizsgálat kezdetétől a következtetés révén annak biztosítása érdekében, hogy a módszertan és az eredmények érvényesek legyenek.A klinikai vizsgálatok egy olyan protokollt követnek, amely pontosan meghatározza, hogy a kutatók mit fognak vizsgálni és elvégezni a vizsgálat során.A klinikai kutatási munkatárs általában elszámoltatható egy intézményi felülvizsgálati testületnek, amelyet egy klinikai vizsgálat elindításakor hoztak létre, amely időszakonként értékeli a vizsgálat előrehaladását és eredményeit.A klinikai vizsgálati monitorok felmérik, hogy a vizsgálatok elvégzése a helyi, nemzeti és a nemzetközi jog és a bevált gyakorlatok betartása érdekében.Az emberi felhasználásra szolgáló gyógyszerek nyilvántartásba vételére vonatkozó technikai követelmények (ICH).Ez a szervezet egyesíti az Európából, Japánból és az Egyesült Államokból származó szabályozókat, hogy globális iránymutatásokat nyújtsanak a klinikai vizsgálati megfigyelés biztonságának javítása érdekében.A klinikai vizsgálatok megfigyelését gyakran a kormányzati ügynökségek, például az Egyesült Államokban az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) igénylik, amelyek jóváhagyják az eladásra szánt gyógyszerkészítményeket.A klinikai vizsgálatokat tetszőleges számú kormányzati ügynökség, kórház, egyetem, klinika, gyógyszeripari vállalat vagy biotechnológiai társaság szponzorálhatja.

Egy adott tárgyalás szponzora diktálja a vizsgálat ellenőrzésének szokásos működési eljárásait.A szponzor azt is meghatározza, hogy ki fogja figyelni a tárgyalást, és hány monitor lesz.A klinikai kutatási társult helyszíni látogatások gyakorisága és hossza a vizsgálat jellegétől függően változhat, ideértve a résztvevők számát, a vizsgált betegség vagy állapot számát, valamint a gyógyszer vagy a kezelés összetettségét és kockázatát.A klinikai kutatási munkatárs elkészíti az összes tevékenységet, amely a klinikai vizsgálati megfigyelési látogatás során zajlik.Általában minden látogatás után jelentést ír.

A Kábítószer -értékelési és Kutatási Központ, az FDA része, közzéteszi a klinikai vizsgálatok során idézett leggyakoribb kudarcok éves listáját.Az Egyesült Államokban a klinikai vizsgálatokat szabályozó Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Ügynökség az Emberi Kutatási Védelmi Hivatal (OHRP).A szabályozás és a megfelelés mellett az OHRP oktatási forrásokat és konferenciákat kínál a kutatók számára.