Che cos'è una convalida della pulizia?
La convalida della pulizia è un processo che viene utilizzato per garantire che qualsiasi residuo rimasto dopo la fabbricazione di un determinato prodotto venga rimosso dall'area prima che vengano intrapresi altri prodotti. Spesso identificato con il lavoro di pulizia e ispezione dei laboratori di proprietà e gestiti da aziende farmaceutiche, lo stesso concetto generale viene utilizzato in altri settori in cui vi è qualche possibilità di contaminazione che danneggerebbe la qualità dei prodotti finiti o presenterebbe un qualche tipo di pericolo alla vita umana. Insieme all'uso nei circoli farmaceutici, la convalida della pulizia avviene in contesti così diversi come una fabbrica tessile e una struttura per la preparazione di alimenti.
L'idea alla base della convalida della pulizia è quella di assicurarsi che un'area di lavoro sia priva di contaminanti o residui che potrebbero essere stati lasciati da una precedente attività. Ciò aiuta a minimizzare il potenziale per eventuali elementi persistenti dell'ultimo progetto di avere un impatto negativo su un'attività o un progetto imminente. Il processo stesso comporta spesso sforzi per sterilizzare o almeno pulire a fondo l'area in modo tale che qualsiasi apparecchiatura o superficie di lavoro utilizzata sia pulita e priva di contaminanti.
Nell'industria farmaceutica, la convalida della pulizia è essenziale per proteggere l'integrità dei farmaci prodotti all'interno di una struttura. Si cura di pulire accuratamente tutte le apparecchiature utilizzate nel processo di produzione, rimuovendo eventuali residui che potrebbero essersi accumulati durante la produzione di un determinato farmaco da banco o da prescrizione. Questo è estremamente importante, dal momento che qualsiasi residuo che dovrebbe trovare la sua strada in un diverso farmaco potrebbe interferire con la funzione di quel farmaco, e forse innescare reazioni negative che potrebbero essere pericolose per la vita.
In un impianto tessile, la convalida della pulizia è spesso necessaria come mezzo per rimuovere eventuali residui di fibra che potrebbero rimanere sulle apparecchiature dopo aver eseguito un colore specifico, unire e un sacco di qualche tipo di materiale. Ciò significa che prima che un nuovo colore, unione e lotto vengano fatti passare attraverso la stessa attrezzatura, si cura di pulire con cura i componenti, rimuovendo eventuali residui rimasti dalla corsa precedente. Ciò significa che la possibilità di minuscole quantità di residui provenienti da molte fibre rosse non contaminerà l'imminente lotto di fibre gialle e diminuirà la qualità di quel secondo lotto.
In molte giurisdizioni, normative specifiche richiedono che i produttori intraprendano un certo tipo di convalida della pulizia. Oltre al rispetto di tali regolamenti di base, molte aziende sviluppano e applicano politiche e procedure rigorose che vanno al di là degli standard richiesti dalla legge. Ciò aiuta a ridurre le possibilità di contaminazione accidentale, migliora la reputazione dell'azienda con i consumatori e nel settore e in generale aiuta a proteggere la qualità dei prodotti finiti.