Che cos'è un'organizzazione di ricerca clinica?
Un'organizzazione di ricerca clinica (CRO), chiamata anche organizzazione di ricerca a contratto è una società che lavora nell'industria farmaceutica nella maggior parte dei casi. L'organizzazione di ricerca clinica può essere coinvolta in tutti i processi di sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici. Altri semplicemente amministrano test su farmaci di nuova concezione.
Alcune grandi aziende produttrici di farmaci hanno un'organizzazione di ricerca clinica all'interno dell'azienda. Altri preferiscono esternalizzare i test e lo sviluppo di farmaci ad altre organizzazioni specificamente progettate per questo scopo. Assumendo un'organizzazione di ricerca clinica indipendente per amministrare i test, i risultati dei test sono meno messi in discussione, dal momento che l'organizzazione indipendente non ha interesse per la promozione di un farmaco cattivo. Sempre più alcuni farmaci, che sono stati testati dai loro produttori, hanno dimostrato di non fare ciò che promettono, l'organizzazione indipendente di ricerca clinica ha dimostrato di essere preziosa per le aziende farmaceutiche.
Oltre alle sperimentazioni cliniche su una varietà di prodotti farmaceutici e diversi prodotti chimici, un'organizzazione di ricerca clinica statunitense può preparare la strada per l'approvazione di prodotti chimici di successo da parte della Food and Drug Administration (FDA). I requisiti della FDA sono significativi e accumulare una grande quantità di dati positivi su una sostanza chimica aiuta a spostare rapidamente il farmaco nella categoria approvata. L'organizzazione di ricerca clinica può aiutare a preparare tutti i documenti della FDA e i documenti giustificativi necessari per ottenere l'approvazione.
Esistono alcune preoccupazioni su dove e quando nuovi prodotti chimici e farmaci sono esternalizzati a un'organizzazione di ricerca clinica. Queste preoccupazioni possono essere puramente dal punto di vista economico. Ad esempio, l'outsourcing a un'organizzazione di ricerca clinica al di fuori del proprio paese può significare meno posti di lavoro per gli scienziati in un paese.
Alcune persone esprimono anche preoccupazione per l'outsourcing in strutture in cui la purezza della ricerca è discutibile. Ci sono numerosi nuovi studi clinici in corso nei paesi del terzo mondo. Mentre questi risultati devono essere duplicati negli Stati Uniti nella maggior parte dei casi prima che un farmaco ottenga l'approvazione della FDA, continuano a sorgere domande sui metodi impiegati e occasionalmente sulla mancanza di risorse presso un'organizzazione di ricerca clinica. Questo non significa che non ci siano molti CRO raffinati in molte parti diverse del mondo.
L'esternalizzazione di sviluppo e ricerca a un'organizzazione di ricerca clinica tende a risparmiare denaro per le aziende chimiche e farmaceutiche. Non devono mantenere un reparto clinico “interno” e devono pagare un'organizzazione di ricerca clinica solo per il tempo necessario per testare una sostanza chimica. Ciò significa che non devono assumere e quindi licenziare le persone dopo aver fatto tutte le ricerche su un farmaco. Riduce lo stress nel dipartimento delle risorse umane dell'azienda e può aggiungere una maggiore sicurezza del lavoro ai dipendenti di un'azienda.