Quali sono le classificazioni delle camere bianche?
Le camere bianche sono camere industriali più pulite di quelle normali, contenenti meno polvere, meno microrganismi e meno particelle in generale rispetto a una camera normale. Le aziende farmaceutiche, le aziende produttrici di dispositivi medici e altri tipi di società utilizzano camere bianche per fabbricare prodotti sterili. Le classificazioni delle camere bianche variano in base agli standard normativi, ma alcuni degli standard si sovrappongono. Ogni classe di un particolare standard può contenere un numero massimo di particelle di una determinata dimensione per un volume d'aria specifico. Di solito, il volume d'aria specificato è un metro cubo o un piede cubo.
L'International Standards Organization (ISO) ha classificazioni per camere bianche da ISO 1 a ISO 9, con ISO 1 che è il più pulito di tutti e ISO 9 è il meno pulito. Le sale ISO 1 possono contenere non più di 10 particelle di 0,1 micrometri per metro cubo di aria e non più di due particelle di 0,2 micrometri per metro cubo di aria.
In alcuni paesi, ci sono diversi standard applicati alle camere bianche, a seconda degli standard normativi che una fabbrica deve soddisfare. Ad esempio, gli Stati Uniti utilizzano lo standard federale 209 e lo standard ISO e le fabbriche europee utilizzano lo standard ISO e le classificazioni farmaceutiche delle camere bianche dell'Unione europea, sebbene la Gran Bretagna potrebbe anche utilizzare lo standard britannico.
Il motivo per cui le camere bianche sono classificate è che molti articoli, come i farmaci da iniettare in vena, devono essere sterili. La contaminazione con microrganismi o particelle può essere pericolosa per il consumatore. I prodotti non sterili, come gli unguenti, devono essere mantenuti il più possibile liberi da contaminazioni, ma non è necessario imballarli in modo completamente sterile.
Le camere bianche sono generalmente testate per le particelle in determinate condizioni. Lo standard specifica se l'area deve essere a riposo, il che significa che la stanza funziona normalmente, ma non c'è stato alcun movimento del personale per un periodo di tempo specificato, perché le persone possono creare vortici che danno aria alle particelle depositate dal pavimento nell'aria. Un analista utilizzerà un misuratore di particelle per attirare il volume d'aria specificato e il misuratore conteggerà le particelle.
Le classificazioni delle camere bianche aiutano anche a dividere le aree di produzione. Ad esempio, le classificazioni europee delle camere bianche farmaceutiche dividono le aree in Grado D, Grado C, Grado B e Grado A, con il Grado A come il più pulito. Il Grado D è un'area di stadiazione, in cui i materiali sono preparati per l'ingresso nel Grado C. Il Grado C è il luogo in cui viene preparata la soluzione, mentre il Grado A è il luogo in cui viene riempito il prodotto sterile. Il grado B è l'area intorno al grado A in cui camminano gli addetti al riempimento per trasferire il prodotto dal grado C al grado A.
Gli standard statunitensi vanno da M1 a M7, con M1 la classe più pulita. I limiti M1 per le particelle da 0,1 micron sono 350 per metro cubo e 75,7 particelle per 0,2 micron per metro cubo. Il sistema di classificazione britannico usa le lettere da C a M, con C la stanza più pulita. Non verifica particelle più piccole di 0,1 micron e consente fino a 100 particelle di 0,3 micron.