Quali sono i diversi metodi di controllo della qualità farmaceutica?

I diversi metodi di controllo della qualità farmaceutica comprendono, tra l'altro, ispezioni condotte da agenzie governative, la redazione e il rispetto di una procedura operativa standard dettagliata (SOP) e la raccolta e il collaudo periodici dei prodotti da parte dei dipendenti dell'azienda. L'ispezione delle strutture delle aziende farmaceutiche e le analisi dei prodotti condotte da agenzie esterne sono tra i migliori metodi di controllo della qualità. Il controllo di qualità farmaceutico implica la garanzia della pulizia delle strutture, la calibrazione e l'efficienza delle attrezzature di laboratorio, l'aderenza dei lavoratori alle procedure e il grado di purezza degli ingredienti.

Un metodo comune di controllo della qualità farmaceutica è la spettrometria di massa con gascromatografia. La spettrometria di massa con gascromatografia comporta il sottoporre una miscela, come un farmaco o un farmaco, a un'analisi chimica in cui la firma e la quantità uniche di ogni sostanza nel farmaco vengono identificate e visualizzate. Questo test indicherà esattamente la quantità dei prodotti chimici specifici presenti nel prodotto. Sebbene questo sia solo uno dei diversi metodi di controllo della qualità farmaceutica, la spettrometria di massa con gascromatografia è altamente accurata e relativamente semplice da eseguire.

Le aziende che producono farmaci per la vendita e la distribuzione negli Stati Uniti sono soggette a rigide regole e procedure applicate dalla Food and Drug Administration (FDA). Le imprese devono registrare ed elencare ogni ingrediente farmaceutico attivo nella distribuzione commerciale. Inoltre, la FDA richiede alle aziende farmaceutiche di controllare e monitorare tutti i possibili mezzi di contaminazione del prodotto, sia microbico che chimico, nel SOP.

I dipendenti che lavorano nella produzione di prodotti farmaceutici devono conoscere e seguire le linee guida di laboratorio stabilite, come chiaramente indicato nella SOP. Uno dei più importanti di questi è un'attenta attenzione alla tenuta di registri e registri di laboratorio. Questi registri vengono attentamente esaminati durante le ispezioni. Ci si aspetta che i dipendenti abbiano una conoscenza pratica di tutte le procedure analitiche e le eseguano pienamente con fedeltà. Il lavaggio delle mani e l'uso di grembiuli e guanti da laboratorio sarebbero procedure tipiche che i lavoratori dovrebbero seguire per garantire il controllo di qualità.

Mentre molte aziende farmaceutiche hanno elevati standard di controllo di qualità e fanno ogni sforzo per fornire un prodotto eccezionale, non è sempre così. L'integrità di un produttore farmaceutico non è una garanzia e i farmaci contraffatti vengono fabbricati e riescono a essere venduti in farmacie affidabili. Gli ispettori sono spesso arretrati e non visitano un'azienda per mesi alla volta, e le società con violazioni di solito vengono multate e avvertite prima di essere costrette a chiudere. Non fa mai male chiedere al farmacista da quali aziende farmaceutiche ordinano e quindi fare una piccola ricerca sulla reputazione di quelle aziende prima di acquistare un farmaco.