Che cos'è il processo di produzione di compresse medicinali?
Il processo di produzione di compresse medicinali comprende diverse fasi principali, tra cui la miscelazione o la granulazione dei materiali, la lubrificazione, la pressatura e il rivestimento del film. Farmaci diversi richiedono processi di produzione di compresse diversi perché a volte un'adeguata miscelazione omogenea richiede passaggi aggiuntivi. Le compresse richiedono il corretto dosaggio del principio attivo e una corretta miscelazione, che includa ingredienti distribuiti uniformemente in quantità appropriate.
Una delle strategie più semplici per creare compresse è quella di mescolare gli ingredienti insieme. I processi di miscelazione si verificano generalmente quando gli ingredienti sono in polvere e richiedono che le macchine li miscelino ad alta velocità. Se le tecniche di miscelazione non sono adeguate, i processi di granulazione saranno implementati nel processo di fabbricazione delle compresse del medicinale.
Le due principali forme di granulazione sono la granulazione a umido e la granulazione a secco. Durante un processo di granulazione a umido, gli ingredienti in polvere vengono combinati con un liquido, noto come legante. Il legante può essere organico o acquoso e dovrebbe evitare di inattivare il farmaco e dovrebbe anche essere attentamente misurato per garantire la migliore consistenza e resistenza ai granuli. Una volta miscelati, i granuli subiscono un processo di setacciatura per filtrare gli aggregati sovradimensionati, seguito da un processo di essiccazione.
Anche la granulazione a secco viene spesso utilizzata in un processo di produzione di compresse e comporta la creazione di granuli mediante metodi di compattazione. Produce granuli più piccoli rispetto alla granulazione a umido, generalmente costa meno ed è utilizzato principalmente per materiali che reagiscono negativamente all'umidità. Dopo entrambi i processi di granulazione, il medicinale viene lubrificato con una forma in polvere di acidi grassi comuni, come l'acido stearico.
Una volta formata la polvere o i granuli, i materiali vengono compressi sotto forma di compresse in una macchina compattatrice o pressatrice. Questo di solito comporta sia una fase di pre-tamponamento che una fase di compressione, che vengono eseguite ad alte velocità comprese tra 50 e 500 millisecondi. Numerosi fattori possono influire negativamente sulla formazione delle compresse, tra cui una distribuzione non uniforme del peso o della densità della polvere, la viscosità e la mancanza di lubrificanti e macchinari scadenti, che potrebbero potenzialmente scheggiare o danneggiare le compresse di nuova formazione.
Le compresse sono anche spesso rivestite in una miscela di polisaccaridi per protezione e gusto migliorato. Non solo i rivestimenti proteggono il farmaco e ne prolungano la durata, ma proteggono anche il rivestimento dell'esofago e dello stomaco da alcuni farmaci più duri perché le compresse che impiegano più tempo a dissolversi riducono l'irritazione dello stomaco. Molte compresse contengono anche scanalature o marcatori che consentono la divisione della pillola. Le macchine specializzate sono in grado di dividere le compresse prodotte in precedenza per variare il dosaggio in ogni pillola.