Quali sono le prove cliniche?
Nuovi trattamenti medici e farmaceutici entrano costantemente nel mercato e la maggior parte viene sviluppata utilizzando studi clinici. Si tratta di studi scientifici condotti su volontari umani, di solito per testare un prodotto o un trattamento. Possono aiutare a determinare se una terapia specifica è sicura ed efficace per il trattamento di una condizione specifica. Gli studi clinici sono strumenti vitali per trovare trattamenti medici nuovi ed efficaci.
Gli studi clinici sono la spina dorsale di molte nuove terapie, in particolare i trattamenti contro il cancro, e la maggior parte viene condotta in università o ospedali di ricerca. La maggior parte ha specifici criteri di inclusione / esclusione che variano da prova a prova. Ad esempio, uno su un farmaco per l'obesità potrebbe specificare i partecipanti che non hanno subito un intervento chirurgico per la perdita di peso o quelli che non hanno assunto farmaci per la perdita di peso su prescrizione in un determinato periodo di tempo. Ciò garantisce che circostanze sconosciute o insolite abbiano meno probabilità di influenzare l'esito del processo.
Alcuni studi utilizzano un gruppo di controllo a cui viene somministrato un farmaco placebo o il trattamento standard per una malattia e i risultati vengono confrontati con quelli che ricevono il trattamento sperimentale. Altri usano un processo in doppio cieco, in cui né i ricercatori né i pazienti sanno quale gruppo sta ricevendo il trattamento o un placebo.
Un volontario del paziente può manifestare spiacevoli effetti collaterali e potrebbe dover visitare spesso un medico per la valutazione. Questi fattori possono essere uno svantaggio, ma molti volontari sono disposti a rischiare questi effetti collaterali per la possibilità di una cura. I partecipanti possono lasciare la sperimentazione in qualsiasi momento, anche se potrebbe essere chiesto loro perché stanno abbandonando lo studio.
Gli studi clinici sono di solito condotti in tre fasi prima che il farmaco testato riceva l'approvazione del governo. La fase I è il primo e il più piccolo studio, che utilizza la numerazione dei gruppi tra 20 e 80 pazienti per testare l'efficacia e il dosaggio ottimale di un farmaco e identificare eventuali effetti collaterali. La fase II utilizza gruppi tra 100 e 300 persone per testare ulteriormente la sicurezza del farmaco e per prendere più appunti sulla sua efficacia. La fase III confronta il trattamento sperimentale con le terapie standard e lo valuta ulteriormente per la sicurezza e gli intervalli di dosaggio. Quando un farmaco riceve l'approvazione, passa attraverso uno studio di Fase IV che aiuta a determinare i suoi rischi e benefici.