Che cos'è la bioequivalenza?
La bioequivalenza è uno standard che i farmaci generici devono soddisfare prima di poter essere immessi sul mercato. Quando i farmaci sono bioequivalenti, sono considerati funzionalmente uguali. Un marchio e un generico dovrebbero avere gli stessi effetti, con variazioni molto lievi. Quando le aziende preparano farmaci generici per il rilascio, i farmaci vengono esaminati per la bioequivalenza da un'agenzia di regolamentazione e, come i farmaci di marca, possono essere successivamente ritirati dal mercato se non sono sicuri o se ulteriori ricerche dimostrano che in realtà non sono bioequivalenti.
Affinché lo standard di bioequivalenza sia rispettato, il principio attivo di un farmaco può essere assorbito dall'organismo nello stesso dosaggio e con la stessa velocità con cui viene confrontato il farmaco. Questo può essere più difficile di quanto sembri. Due farmaci con lo stesso principio attivo possono essere assorbiti in modo diverso, a seconda degli ingredienti inattivi coinvolti nella loro produzione. L'uso di diversi rivestimenti, otturazioni e altri ingredienti può cambiare il modo in cui il farmaco viene assorbito e tutti questi dettagli devono essere modificati prima che il farmaco entri nel test.
Per comodità, i farmaci bioequivalenti devono essere confezionati negli stessi formati e dosi. Se un farmaco è disponibile in compresse orali, ad esempio, verranno utilizzate compresse orali per creare una versione bioequivalente e le dimensioni disponibili saranno identiche. Questo è progettato per garantire che le prescrizioni possano essere facilmente scambiate senza rischi per il paziente. Se a un paziente viene prescritta una compressa da cinque milligrammi da assumere due volte al giorno, qualsiasi farmaco bioequivalente può essere tranquillamente utilizzato per riempire la prescrizione.
Quando viene rispettato lo standard di bioequivalenza, significa che la formulazione generica è sicura ed efficace come il nome del marchio. Agisce allo stesso modo sul corpo e può essere usato in modo intercambiabile e identico. Tuttavia, ci possono essere piccole variazioni tra i farmaci a causa di ingredienti inattivi. Un farmaco può usare amido di mais come riempitivo, ad esempio, potenzialmente presentando un rischio di allergia, mentre un altro no. Conoscere queste differenze è importante per le persone con allergie, poiché devono assicurarsi che quando viene prescritto un farmaco, lo ricevano in un formato sicuro.
Se i test dimostrano che un farmaco non è bioequivalente, dovrà essere riformulato e testato nuovamente per la bioequivalenza. Ciò può essere costoso e, se possibile, può essere evitato adottando misure accurate durante lo sviluppo e i test iniziali. I farmaci generici bioequivalenti sono più economici delle formulazioni di marca perché i loro produttori non devono investire in studi clinici per testare la sicurezza e l'efficacia del principio attivo, poiché questo è già stato fatto.