Cos'è il silicone di grado medico?
Il silicone di grado medico è silicone con proprietà che gli consentono di essere utilizzato in modo sicuro a contatto con il tessuto vivente, una caratteristica chiamata biocompatibilità. I siliconi sono un gruppo di polimeri sintetici utilizzati in molti dispositivi medici a causa della loro flessibilità, resistenza al calore e bassa tossicità e reattività chimica. Il silicone di grado medico viene utilizzato in dispositivi medici come bende, tubi di alimentazione e protesi mediche. Può anche essere utilizzato in altri prodotti che entrano a stretto contatto con l'utente, come tazze mestruali e contraccettivi barriera.
Tutti i siliconi sono polimeri con una spina dorsale fatta da una catena di atomi alterni di silicio e ossigeno, con ogni atomo di silicio legato agli atomi di ossigeno immediatamente prima e dopo nella catena e viceversa per ogni atomo di ossigeno. Ogni atomo di silicio è anche legato a due gruppi laterali organici contenenti carbonio, idrogeno e in alcuni casi anche altri elementi. Alcuni polimeri in silicone hanno gruppi secondari e sono in grado di legarsi con più THUn atomo di silicio, creando molecole ancora più grandi composte da più catene collegate. I siliconi variano nelle loro proprietà fisiche e chimiche e nella loro idoneità per uso medico, secondo la loro composizione e struttura.
La biocompatibilità è la capacità di un materiale di essere utilizzato come parte di un dispositivo medico senza effetti dannosi sul paziente. Molti materiali non sono adatti all'uso medico a causa di tossicità o reattività chimica o perché innescano una risposta immunitaria nel corpo del paziente. La biocompatibilità di un materiale può variare in base all'applicazione, poiché i materiali possono influire su diverse parti del corpo in modi diversi. Il silicone di grado medico è prodotto in ambienti attentamente controllati per prevenire la contaminazione con altri materiali che potrebbero compromettere la biocompatibilità del prodotto finale.
Negli Stati Uniti d'America, gli standard per i prodotti medici sono EStabilito da un'organizzazione chiamata The United States Pharmacopeia (USP), che pubblica una serie annuale di standard di qualità e purezza con lo stesso nome. Molti altri paesi usano anche gli standard USP, in tutto o in parte. Il silicone di grado medico si riferisce generalmente al silicone classificato come USP Classe 5 o Classe 6, il che significa che ha subito e ha superato una batteria di test destinati a determinare se una sostanza con materiale biologico è abbastanza sicuro da soddisfare gli standard USP per uso medico. Queste classificazioni da sole non sono la prova che un silicone è appropriato per una particolare applicazione medica, poiché la biocompatibilità di un dispositivo medico è sempre relativa al tipo di tessuti con cui interagisce.
Il silicone di grado medico viene utilizzato per una varietà di scopi in medicina. La gomma siliconica, che è molto flessibile e facilmente modellata, viene utilizzata per i tubi medici in dispositivi come cateteri e sigilli. Molti dispositivi medici impiantati contengono componenti in silicone, tra cui Pacemakers e articolazioni artificiali. Il silicone è anche usato nella chirurgia cosmetica e ricostruttiva.