加速安定性テストとは何ですか？

加速安定性テストは、通常の状況で貯蔵寿命を推定するためにストレスの多い条件に腐敗しやすい製品を対象とします。このテストでは、企業は、厳しい環境で短期間で製品が失敗することを奨励し、これを使用して通常の条件で何が起こるかを推定します。これにより、数ヶ月または数年の間、安定性テストのために製品を保管する必要性がなくなり、それらが失敗するのを待っています。これは、実用的ではないアプローチです。企業が合理的な安定性の範囲を決定すると、適切な有効期限でその製品の将来の実行にラベルを付けることができます。

製品ストレージの推奨は、温度、湿度、およびpHを指定できます。安定性テストでは、企業は製品のサンプルを適切な条件に保持し、それがいつ失敗するかを判断するために監視する必要があります。また、技術者は2回目の加速テストを実行して、製品がいつ故障するかを推定し、貯蔵寿命の合理的な外挿を準備することができ、製品をリリースできるようにすることができます販売のためにエド。加速されたテストにより、熱、不適切な湿度、および不均衡なphで故障プロセスが速度速度を発揮します。

制御された条件は、加速された安定性テストに重要です。技術者は、製品をテストしながらすべての環境要因を慎重に監視し、故障し始めるまでテストを繰り返します。これは、医薬品と食物を評価するために使用できます。薬物の場合、期限切れの薬は効果的ではなく、人々を病気にする可能性がありますが、古い食物は化学物質の変化を受けたり、それを台無しにしたり病気を引き起こす可能性のある生物によって定着したりする可能性があります。

材料テスト会社は、貯蔵寿命の製品を評価することができ、企業は独自のテストを実行することもできます。規制機関は通常、標準化され安全であることを確認するために、安定性テストを加速するためのガイドラインを持っています。検査官は、thのコピーを要求できますe製品を販売およびラベル付けするためのアプリケーションに関連するテストレコード。テストが適切に実施され、再テストを要求できることを確認するために、ドキュメントを確認することができます。

このテストの懸念の1つは、通常の状態では起こらない加速安定性テスト中に、重要な物理的および化学的変化が起こる可能性があることです。たとえば、卵が高熱にさらされると、タンパク質が生成され、卵は調理された状態に入ります。推奨される保管条件で卵が冷蔵庫にどれだけ座っても、調理しません。したがって、テストからの有用性の程度は議論の対象です。なぜなら、通常のストレージ条件に加速された安定性テストの結果を正確にマッピングすることは困難な場合があるためです。