加速安定性試験とは何ですか？

加速安定性試験では、傷みやすい製品をストレスのかかる条件にさらして、通常の環境での貯蔵寿命を推定します。 このテストでは、企業は製品が過酷な環境で短期間で故障することを推奨し、これを使用して通常の状態で何が起こるかを推定します。 これにより、数ヶ月または数年にわたって安定性テストのために製品を保管する必要がなくなり、製品が故障するのを待つ必要がありますが、これは現実的ではありません。 企業は、妥当な安定範囲を決定したら、その製品の将来の実行に適切な有効期限のラベルを付けることができます。

製品の保管に関する推奨事項では、温度、湿度、およびpHを指定できます。 安定性テストでは、企業は製品のサンプルを適切な状態に保ち、それを監視して、いつ故障するかを判断する必要があります。 技術者は、2回目の加速テストを実行して、製品がいつ故障するかを推定し、製品を販売できるように有効期間の合理的な外挿を準備することもできます。 加速試験は、熱、不適切な湿度、不均衡なpHでの分解プロセスを加速します。

加速安定性試験には、制御された条件が重要です。 製品をテストする間、技術者はすべての環境要因を注意深く監視し、故障し始めるまでテストを繰り返します。 これは、腐敗性の懸念を伴う医薬品と食品の評価に使用できます。 薬の場合、期限切れの薬は効果的ではなく、人々を病気にする可能性がありますが、古い食べ物は化学変化を起こしたり、それを傷つけて病気を引き起こす可能性のある生物によって定着します。

材料試験会社は製品の賞味期限を評価でき、企業は独自の試験を実施することもできます。 規制機関は通常、加速安定性試験が標準化され安全であることを確認するためのガイドラインを持っています。 検査官は、製品の販売とラベル付けの申請に関連して、テスト記録のコピーを要求できます。 彼らは文書をレビューして、テストが適切に行われたことを確認し、懸念がある場合は再テストを要求できます。

このテストに関する懸念の1つは、通常の状態では発生しない加速安定性テスト中に、重要な物理的および化学的変化が発生する可能性があることです。 たとえば、卵が高熱にさらされると、タンパク質は変性し、卵は調理済みの状態になります。 推奨保管条件で卵を冷蔵庫にどれだけ長く入れても、調理されません。 したがって、加速安定性試験の結果を通常の保管条件に正確にマッピングすることは困難な場合があるため、試験の有用性の程度は議論の的となっています。