의약품 안전 직원은 무엇을합니까?

제약 연구 및 생산에서, 약물 안전 담당자는 약물의 안전 문제 및 부작용을 추적하고 조사 할 책임이 있습니다. 할당 된 역할에 따라, 이는 임상 시험 동안 또는 약물이 시장에 출시 된 후에 발생할 수 있습니다. 역할의 범위 내에서 사례 보고서를 관리하고 관련 데이터를 구성 및 분석하며 모든 조사 및 조사 결과에 대한 문서를 유지 관리합니다. 때로는 규제 및 의료 기관과 협력하여 약물 안전 직원이 회사 절차에 따라 관련 사례에 대한 적시에 보고서를 제출할 책임이 있습니다. 직무는 특정 약물의 안전성에 대해 미디어 나 대중에게 직접 교육을 수반 할 수도 있습니다.

회사의 기본 데이터 관리 시스템을 사용하여 의약품 안전 담당자는 모든 수신 사례 보고서를 기록합니다. 그 후, 그는 필요한 규제 당국과 사건에 영향을 줄 수있는 기타 기관에 보고서를 제출할 것입니다. 이 프로세스에는 사례에있는 모든 참가자의 연락처 정보를 확인하고 제출 된 보고서의 정확성을 확인하는 과정이 포함됩니다. 임상 시험 중에는 일반적으로 동일한 절차를 따르지만 외부에서는 규제 기관이 아닌 투자자에게 제출할 수 있습니다. 또한 임상 시험을 통해 계약 준수 여부를 모니터링하고 시험 과정을 조사하여 안전성과 적절한 절차를 보장합니다.

직무에는 광범위한 조사 연구 노력이 필요할 수 있습니다. 이러한 연구에는 동료 검토 문헌 읽기, 의료 및 실험실 결과 분석 또는 직접 테스트 수행이 포함됩니다. 임상 시험에서는 프로토콜 분석이 필요할 수도 있습니다. 다른 작업에는 분석 결과를 해석하고 현장의 의료 기관이나 실험실의 연구원에게 의료 또는 과학적 조언을 제공하는 것이 포함됩니다. 조사를 마무리하려면 조사 중에 취해진 모든 조치와 최종 결론을 기록한 보고서를 작성해야합니다.

약물 안전 담당자는 조사 수행 외에도 약물 안전 관리 프로그램을 설계, 구현 및 유지 관리 할 책임이 있습니다. 안전 지침을 확립하고 적절한 안전 데이터베이스와 해당 데이터베이스에 입력되는 데이터 품질을 보장하는 것은 작업의 일부일뿐입니다. 조사 과정에서도 필요한 경우 안전 프로그램을 발표 할 책임이 있습니다. 안전 교육은 회사의 약물의 내부 및 외부의 동일한 사용에 관한 교육을 제공하는 약물 안전 담당자와 동일한 범주의 관리에 속합니다. 의약품 안전 준회원이 되려면 의약품 안전 환경에서 1 년 이상의 경력을 가진 약학, 간호학 또는 생명 과학 학위가 필요합니다.