사례 보고서 양식이란 무엇입니까?

사례 보고서 양식은 임상 시험 과정에서 데이터를 수집하는 데 사용되는 도구입니다. 스폰서는 양식의 내용을 디자인하고 임상 시험이 수행되는 모든 위치에 종이 또는 전자 형식으로 배포합니다. 연구원은 양식을 작성하여 정해진 간격 또는 시험 종료시 스폰서에게 반환합니다. 시험 된 약물이 효과가 있고 부작용이 최소라는 결론에서부터 연구 된 치료 방법이 효과가 없다는 결과에 이르기까지 임상 시험 결과에 대한 결론을 도출하기 위해 형태의 데이터를 분석합니다.

연구자들이 너무 적은 양의 데이터를 가지고 있기 때문에 사례보고 양식은 매우 상세하다. 사례 보고서 양식을 스폰서에게 보내기 전에 개인 정보를 유지하고 가능한 한 중립을 유지하기 위해 양식 내용을 개별 환자와 연결하는 식별 정보가 제거됩니다. 이 양식에는 환자 이력, 환자 상호 작용 로그 및 환자가 시험에서 연구중인 치료에 어떻게 반응하는지에 대한 메모가 포함됩니다.

이 모든 정보는 통계적으로 의미가 있는지 분석됩니다. 사례 보고서 양식을 서로 비교하고 연구자들은 연구에서 다른 그룹의 환자들이 어떻게 반응했는지 살펴 봅니다. 예를 들어, 위약 또는 다른 약물 수준의 환자는 분석을 위해 다른 그룹에 배치됩니다. 이 정보는 임상 시험 결과를 경험적으로 설명하는 데 사용됩니다. 사례 보고서 양식의 자료는 익명으로 처리되기 때문에 연구자들은 양식의 일반 정보 이외의 환자에 대해서는 아무것도 모르기 때문에 편향 가능성을 피합니다.

많은 임상 시험에서 사례 기록을 위해 전자 기록 시스템을 사용합니다. 이를 통해 프로세스를 크게 간소화하고, 즉각적인 전송 및 데이터베이스 검색이 가능하며, 물리적으로 추적하지 않고도 환자 파일에 여러 종류의 정보를 묶는 방법을 제공합니다. 전자적 수단을 사용하면 사례 보고서 양식의 내용을 모호하게하는 필기 불량과 같은 문제를 제거 할 수 있습니다.

사례 보고서 양식이 반환되면, 조사 양식이 검토되고 스폰서는 설명이 필요한 특정 질문 목록을 생성 할 수 있습니다. 환자에 대한 비정상적으로 높은 기록 중량 또는 환자의 병력에있는 이상한 항목과 같이 이상하게 보이는 사례 보고서 양식의 모든 사항은 연구원이 확인해야합니다. 이것은 판독 값이 기록 될 때 연구원에 의해 숫자가 반전되는 잘못된 혈압 판독 값과 같은 잘못된 데이터를 제거하도록 설계되었습니다.