임상 데이터 관리 시스템이란 무엇입니까?

약물 및 기타 치료법을 테스트하기위한 임상 시험에서 관리 및 정확성을 확인해야하는 많은 데이터가 생성됩니다. 임상 데이터 관리 시스템은 실험자가이 모든 데이터를 추적하는 데 사용하는 도구입니다. 이러한 시스템은 종이 기반이거나 전자식 일 수 있으며 때로는 외부 회사에서 관리합니다. 임상 데이터 관리 시스템에는 일반적으로 임상 시험에서 모든 피험자를 추적하는 방법, 부작용을보고하는 방법, 달력 및 실험실 테스트 결과를 보는 방법이 포함됩니다.

임상 시험은 질병 치료 효과를 테스트하기 위해 통제 된 실험입니다. 임상 시험은 일반적으로 치료를받는 그룹과 그렇지 않은 그룹의 두 그룹으로 구성됩니다. 이 두 그룹의 데이터를 비교하여 치료를받은 그룹이 대조군보다 더 개선되었는지 확인합니다. 결과를 찾으려면 두 그룹의 모든 데이터를 신중하게 기록하고 오류가 있는지 확인해야합니다. 임상 데이터 관리 시스템이이 작업을 처리합니다.

임상 시험의 연구원은 사례 보고서, 시험의 각 주제에 대한 정보를 기록하는 문서를 작성합니다. 이 사례 보고서는 전자적으로 또는 종이로 데이터 관리자에게 전송되며, 데이터 관리자는 시스템에 보고서를 입력합니다. 종종 두 명의 개별 인력이 동일한 데이터 세트를 입력하고 시스템이 두 항목을 비교합니다. 이는 데이터 입력 오류를 줄이는 데 도움이됩니다. 그런 다음 기록 된 데이터에 논리적 오류가 있는지 확인합니다. 예를 들어, 누군가의 나이가 240 세로 기록되면 아마도 실수 일 것입니다.

임상 시험의 매우 중요한 기능 중 하나는 실험 치료에 대한 부작용을 테스트하는 것입니다. 임상 데이터 관리 시스템에는 일반적으로 이상 반응보고를위한 모듈이 내장되어 있습니다. 이를 통해 연구원은 시험에서 피험자가 특정 부작용을 경험하는 빈도를 추적 할 수 있습니다.

임상 데이터 관리 시스템은 또한 임상 시험에서 모든 대상을 추적합니다. 일부 전자 프로그램은 과목이 자신의 정보를 입력하도록합니다. 이러한 시스템은 정보를 기밀로 유지하는 데에도 유용합니다.

많은 임상 데이터 관리 시스템이 가지고있는 또 다른 유용한 기능은 실험 일정을 추적하는 달력입니다. 예를 들어, 피험자는 격일로 특정 약물을 복용하고 일주일에 한 번 연구원을 만나 평가를 받아야 할 수도 있습니다. 임상 데이터 관리 시스템은 과목과 연구원이 일정을 고수하는 데 도움이됩니다.