자비로운 사용이란 무엇입니까?

의료계에서는 아직 다른 치료법이없는 말기 환자에게 사용이 승인되지 않은 약물을 투여하는 것을 자비로운 사용이라고합니다. 자비로운 사용의 기본 개념은 약물이 승인되기 전에 환자가 사망 할 수 있으며 환자의 생명을 구할 기회가있을 경우 잠재적 위험보다 중요하다는 것입니다. 많은 국가에서 암이나 AIDS와 같은 질병을 앓고있는 환자가 자신의 상태를 치료할 수있는 약물에 접근하려는 열망을 반영하는 자비로운 사용 프로그램을 가지고 있습니다.

자비로운 사용을 조직 할 수있는 여러 가지 방법이 있습니다. 일반적으로, 약물이 치명적이거나 완전히 쓸모가 없다는 것을 확인하기 위해 기본 테스트를 사용한 후에 약물 테스트의 후기 단계에서 자비로운 사용이 허용됩니다. 그러나 아직 테스트 과정에서 밝혀지지 않은 심각한 부작용이있을 수 있으며 약물의 복용량 수준은 아직 테스트 중이므로 알 수 없습니다. 단계.

일부 국가에는 EAP (확장 액세스 프로그램) 또는 치료 용 신약 치료 (IND)가 있습니다. 제약 회사는 이러한 프로그램에 등록하여 임상 시험에 참여할 수없는 환자가 회사의 약물에 접근 할 수 있습니다. EAP 또는 치료 IND 프로그램에서 의사는 환자를 대신하여 신청하며 환자가 요구 사항을 충족하면 약물에 대한 접근이 허용됩니다. 일부 국가에서는 제약 회사가 EAP / IND 프로그램에서 무료 또는 저렴한 비용으로 치료를 제공하도록 요구합니다.

다른 경우에, 제약 회사는 자비로운 사용 프로그램 하에서 환자에게 약물에 대한 액세스를 기꺼이 제공 할 것이라고 밝힐 수 있지만 공식적으로 조직 된 확장 액세스 프로그램은 없습니다. 이러한 경우, 의사는 판매를위한 약물 승인을 담당하는 규제 기관에 신청하고 환자의 사례는 자비로운 사용 요청의 승인 여부를 결정하는 담당자에 의해 검토됩니다. 이러한 경우의 처리 시간은 긴급한 경우 24 시간 미만이 될 수 있습니다.

때로는 의사가 환자에게 자비로운 사용 응용 프로그램을 추천하여 새로운 약물이 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 다른 경우, 환자는 새로운 약물 방출에 대해 학습 한 후 의사에게 접근하여 자비로운 사용에 대해 논의합니다. 환자와 의사가 동의하면 의사는 신청서를 제출하고 약물을 배포 할 책임이 있습니다. 약물이 무료로 제공되지 않으면 환자는 보험 회사가 일반적으로 자비로운 사용을 보장하지 않는다는 것을 알고 있어야합니다.

자비로운 사용은 다른 모든 치료 옵션을 소진 한 사람들에게 고려해야 할 옵션입니다. 그러나 환자는 그것이 매우 위험 할 수 있음을 알고 있어야하며, 제약 회사는 일반적으로 자비로운 사용을위한 약물을 제공하기 전에 책임 면제를 주장하여 환자가 자신의 위험에 따라 약물을 복용 할 수 있음을 분명히합니다. 결정을 내리기 전에 의사와 사랑하는 사람과 동정하는 사용에 대해 논의해야합니다.