발열원 테스트 란?

발열원 테스트는 박테리아 독소가 백신과 인간에게 사용될 때 열을 일으킬 수있는 약물에 존재하는지 확인하기 위해 의약품 제조업체가 사용하는 프로세스를 정의합니다. 그것은 제조 공정 동안 미생물 또는 그들의 대사 산물이 정맥 용액에 존재 하는지를 결정합니다. 가장 일반적이고 가장 오래된 형태의 발열원 검사는 열이 발생하는지 확인하기 위해 토끼에 약물을 주사하는 것입니다. 최신 테스트에서는 말굽 게의 혈액을 사용하여 독소를 테스트합니다.

토끼 발열원 시험 법은 일부 환자가 정맥 내 약물로 아프게 된 후 1940 년대에 나타났습니다. 당시 피하기구는 경구 약물을 견딜 수없는 환자를 위해 약물을 혈류에 직접 투여하는 데 유용하다는 것이 입증되었습니다. 피하기구가 무균 임에도 불구하고 약물이 항상 안전한 것은 아닙니다.

환자는 때때로 고열, 오한 및 신체 통증을 겪었고 일부 사람들은 충격을 받았습니다. 의사는 왜 이런 일이 일어 났는지 알지 못하여 종종 상태 주사 열, 식염 열 또는 증류수 열이라고 부릅니다. 연구원들은 나중에 살균을 견딜 수있는 강력한 박테리아 인 내인성 독소가있는 생산 실험실에서 일부 약물과 백신이 오염되었음을 발견했습니다.

인체는 피부를 통해 환경의 박테리아 독소에 노출되는 것을 막습니다. 오염 된 약물이 혈류에 주입되면 독소는 정상적인 방어 메커니즘을 우회합니다. 백혈구는 고열을 일으키는 다른 형태의 발열원을 방출하기 시작하여 충격과 사망을 초래할 수 있습니다.

약국의 발열원 테스트에는 멸균을 보장하는 데 사용되는 가열 장비가 포함됩니다. 이 약은 토끼의 귀 정맥에 주사되어 열이 발생하는지 확인합니다. 시험 동물의 직장 온도는 30 분 후 및 1 내지 3 시간 후에 다시 분석된다. 동물에게 열이없는 상태로 유지되면 용액에 독소가 없습니다.

동물에 대한 발열원 시험 과정은 전형적으로 10 분 내에 한 번에 여러 토끼를 주사하는 것을 포함한다. 각 토끼의 복용량은 체중, 연령 및 성별에 따라 다릅니다. 동일한 토끼 그룹은 약물에 대한 내성이 생길 때까지 며칠에 한 번씩 반복적으로 테스트 할 수 있습니다.

최신 발열원 시험 기술을 limulus amoebocyte lysate (LAL) 시험이라고합니다. 말굽 게의 혈액에는 해양 생물에서 자연적으로 발견되는 높은 수준의 독소가 들어 있습니다. 과학자들은 혈액을 사용하여 약물의 박테리아 독소와 의약품 제조에 사용되는 원료를 테스트하는 방법을 발견했습니다. LAL 발열원 시험 절차는 토끼 시험 방법보다 100 배 더 민감 할 수 있습니다. 인간에게 이식 된 의료 기기는 방사성 약물 및 마취와 함께 LAL 테스트를 거칩니다.