클린 룸 분류 란 무엇입니까?

클린 룸은 일반실보다 먼지가 적고 미생물이 적으며 입자가 적은 일반실보다 청결한 산업 실입니다. 제약 회사, 의료 기기 회사 및 기타 유형의 회사는 클린 룸을 사용하여 멸균 제품을 제조합니다. 클린 룸 분류는 규제 표준에 따라 다르지만 일부 표준은 겹칩니다. 특정 표준의 각 등급에는 지정된 양의 공기에 대해 특정 크기의 최대 입자 수를 포함 할 수 있습니다. 일반적으로 지정된 공기량은 입방 미터 또는 입방 피트입니다.

ISO (International Standards Organization)는 ISO 1에서 ISO 9까지 크린룸 분류를 가지고 있으며 ISO 1이 가장 깨끗하고 ISO 9가 가장 깨끗하지 않습니다. ISO 1 실은 1 입방 미터의 공기 당 10 마이크로 미터 이하의 입자와 1 입방 미터의 공기 당 0.2 마이크로 미터의 입자를 2 개 이하로 포함 할 수 있습니다.

일부 국가에서는 공장이 충족해야하는 규제 표준에 따라 클린 룸에 적용되는 몇 가지 표준이 있습니다. 예를 들어 미국은 Federal Standard 209 및 ISO Standard를 사용하고 유럽 공장에서는 ISO 표준 및 유럽 연합 제약 클린 룸 분류를 사용하지만 영국에서도 영국 표준을 사용할 수 있습니다.

클린 룸이 분류되는 이유는 정맥에 주사 할 의약품과 같은 많은 품목이 멸균되어야하기 때문입니다. 미생물이나 미립자에 의한 오염은 소비자에게 위험 할 수 있습니다. 연고와 같은 비 멸균 제품은 가능한 한 오염이 없어야하지만 완전 멸균 방식으로 포장 할 필요는 없습니다.

클린 룸은 일반적으로 특정 조건에서 입자에 대해 테스트됩니다. 이 표준은 해당 구역이 휴면 상태인지 여부를 지정합니다. 즉, 방은 정상적으로 작동하지만 지정된 시간 동안 직원 이동이 없었습니다. 사람들은 바닥에서 공기로 침전 된 입자를 걷어차는 에디를 만들 수 있기 때문입니다. 분석가는 입자 측정기를 사용하여 지정된 양의 공기를 끌어 당기고 측정기는 입자를 계산합니다.

클린 룸 분류는 제조 영역을 나누는 데 도움이됩니다. 예를 들어, 유럽 제약 클린 룸 분류는 영역을 D 등급, C 등급, B 등급 및 A 등급으로 분류하며 A 등급이 가장 깨끗합니다. 등급 D는 재료가 등급 C로 들어가기 위해 준비되는 준비 구역입니다. 등급 C는 용액이 준비되는 곳이고 등급 A는 멸균 제품이 채워지는 곳입니다. B 등급은 제품을 C 등급에서 A 등급으로 옮기기 위해 충전 작업자가 걸어 다니는 A 등급 주변 영역입니다.

미국 표준은 M1에서 M7까지이며 M1이 가장 깨끗한 등급입니다. 0.1- 마이크로 미터 입자의 M1 한계는 입방 미터당 350 및 입방 미터당 75.7 0.2- 마이크로 미터 입자입니다. 영국 분류 시스템은 문자 C에서 M을 사용하고 C는 가장 깨끗한 방을 사용합니다. 0.1 마이크로 미터보다 작은 입자는 테스트하지 않으며 최대 100 개의 0.3 마이크로 미터 입자를 허용합니다.