클린 룸 분류 란 무엇입니까?

클리닝 룸은 일반 방보다 깨끗한 산업용 객실이며, 먼지가 적고 미생물이 적고, 일반적으로 일반 공간보다 입자가 적습니다. 제약 회사, 의료 기기 회사 및 기타 유형의 회사는 청정실을 사용하여 멸균 제품을 제조합니다. 클린 룸 분류는 규제 표준에 따라 다르지만 일부 표준은 겹칩니다. 특정 표준의 각 클래스는 지정된 양의 공기에 대해 특정 크기의 최대 수의 입자 수를 포함 할 수 있습니다. 일반적으로 지정된 공기의 양은 입방 미터 또는 입방 피트입니다.

국제 표준 조직 (ISO)은 ISO 1에서 ISO 9에 이르기까지 클린 룸 분류를 가지고 있으며 ISO 1은 가장 깨끗하고 ISO 9는 가장 깨끗합니다. ISO 1 객실은 입방 미터당 0.1 마이크로 미터의 10 마이크로 미터와 공기 입방 미터당 0.2 마이크로 미터의 2 개의 입자를 포함 할 수 없습니다.

일부 국가에는 여러 표준 앱이 있습니다.공장이 만족 해야하는 규제 표준에 따라 클린 룸에 거짓말을했습니다. 예를 들어, 미국은 연방 표준 209 및 ISO 표준을 사용하고 유럽 공장은 ISO 표준 및 유럽 연합 제약 청소실 분류를 사용하지만 영국은 영국 표준을 사용할 수도 있습니다.

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클리닝 룸이 분류되는 이유는 정맥에 주입 될 의약품과 같은 많은 품목이 멸균되어야하기 때문입니다. 미생물 또는 미립자로의 오염은 소비자에게 위험 할 수 있습니다. 연고와 같은 비 스테리아 제품은 가능한 한 오염이없는 상태로 유지되어야하지만 완전히 멸균 된 방식으로 포장 할 필요는 없습니다.

클린 룸은 일반적으로 특정 조건에서 입자에 대해 테스트됩니다. 표준은 영역이 휴식을 취할 것인지 여부를 지정합니다. 즉, 방이 정상적으로 작동하고 있지만 B가 있습니다.사람들이 바닥에서 공중으로 침전 된 입자를 시작하는 에디를 만들 수 있기 때문에 특정 시간 동안 인원 이동이 없습니다. 분석가는 입자 미터를 사용하여 지정된 양의 공기를 통해 끌어 당기고 미터는 입자를 계산합니다.

클린 룸 분류는 또한 제조 영역을 나누는 데 도움이됩니다. 예를 들어, 유럽 제약 청소실 분류는 영역을 D 등급, C 등급, B 등급 A로 나누고 A 등급은 가장 깨끗합니다. 등급 D는 재료가 등급 C로 들어갈 준비를하는 준비 영역입니다. 등급 C는 용액이 준비되는 곳이며, A 등급 A 등급은 멸균 생성물이 채워진 곳입니다. B 등급 B 등급 A는 충전 작업자가 제품을 C 등급에서 A 등급으로 옮기기 위해 걸어 다니는 지역입니다.

미국 표준은 M1에서 M7에서 M7까지 다양하며 M1은 가장 깨끗한 클래스입니다. 0.1 마이크로 미터 입자에 대한 M1 한계는 입방 미터 당 350이고 입방 미터 당 75.7 0.2 마이크로 미터 입자입니다. 브리티SH 분류 시스템은 C에서 M에서 M을 M에서 M에서 M에서 M까지 사용하여 가장 깨끗한 공간을 사용합니다. 0.1 마이크로 미터보다 작은 입자를 테스트하지 않으며 최대 100 마리의 마이크로 미터 입자를 허용합니다.