생물학적 동등성은 무엇인가?

생물학적 동등성은 시장에 출시되기 전에 충족해야하는 표준 일반 의약품입니다. 약물이 생물학적으로 동등한 경우, 기능적으로 동일한 것으로 간주됩니다. 브랜드 이름과 일반 이름은 약간의 차이가 있지만 동일한 효과를 가져야합니다. 회사가 일반 의약품을 출시 할 때 규제 기관에서 의약품과 생체 동등성에 대해 검토하고 브랜드 의약품과 같이 나중에 안전하지 않거나 추가 연구에 따르면 실제로 생물학적 동등하지 않다고 판명 될 수 있습니다.

생체 동등성 표준을 만족시키기 위해, 약물의 활성 성분은 비교되는 약물과 동일한 용량 및 동일한 속도로 체내로 흡수 될 수있다. 이것은 소리보다 어려울 수 있습니다. 동일한 활성 성분을 가진 두 가지 약물은 생산에 관여하는 비활성 성분에 따라 다르게 흡수 될 수 있습니다. 다른 코팅제, 충전제 및 기타 성분을 사용하면 약물 흡수 방식이 변경 될 수 있으며 약물이 테스트에 들어가기 전에 이러한 세부 사항을 모두 조정해야합니다.

편의상, 생물학적 동등성 약물은 동일한 형식과 용량으로 포장해야합니다. 예를 들어, 약물을 경구 정제로 이용할 수있는 경우, 경구 정제를 사용하여 생물학적으로 동등한 버전을 만들 수 있으며, 이용 가능한 크기는 동일 할 것입니다. 이것은 환자에게 위험없이 처방전을 쉽게 교환 할 수 있도록하기 위해 고안되었습니다. 환자에게 하루에 두 번 복용하는 5 밀리그램 정제를 처방받는 경우, 생체 동등 약물을 사용하여 처방약을 안전하게 채울 수 있습니다.

생물학적 동등성 표준이 충족되면 일반 제제가 브랜드 이름만큼 안전하고 효과적임을 의미합니다. 그것은 몸에서 같은 방식으로 작용하며 상호 교환 가능하고 동일하게 사용될 수 있습니다. 그러나 비활성 성분으로 인해 약물간에 약간의 차이가있을 수 있습니다. 한 약물은 옥수수 전분을 충전제로 사용할 수 있습니다. 예를 들어 잠재적으로 알레르기 위험이있는 반면 다른 약물은 그렇지 않습니다. 이러한 차이에 대해 아는 것은 알레르기가있는 사람들에게 중요합니다. 약을 처방받을 때 안전한 형식으로 복용해야합니다.

시험에서 약물이 생물학적 동등성이 아닌 것으로 입증되면, 생물학적 동등성을 재조정하고 다시 시험해야합니다. 개발 및 초기 테스트에서 신중한 조치를 취하면 비용이 많이 들며 가능하면 피할 수 있습니다. 생물학적 동등성 제네릭 의약품은 제조사가 활성 성분의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 임상 실험에 투자 할 필요가 없기 때문에 브랜드 제형보다 저렴합니다.