생물학적 동등성이란 무엇입니까?

생물 동등성은 시장에서 석방되기 전에 충족 해야하는 표준 제네릭 의약품입니다. 약물이 생물 동등한 경우 기능적으로 동일하게 간주됩니다. 브랜드 이름과 일반적인 것은 매우 작은 변형으로 동일한 효과를 가져야합니다. 회사가 석방을 위해 제네릭 의약품을 준비 할 때, 규제 기관에 의해 생물학적 동등성을 위해 의약품을 검토 할 때, 브랜드 이름 의약품과 마찬가지로, 나중에 안전하지 않거나 추가 연구가 실제로 생물 동등하지 않은 경우 시장에서 끌어 당길 수 있습니다. 비교. 이것은 소리보다 어려울 수 있습니다. 동일한 활성 성분을 가진 2 개의 약물은 생산과 관련된 비활성 성분에 따라 다르게 흡수 될 수 있습니다. 다른 코팅, 충전재 및 기타 성분을 사용하면 TH 방식을 바꿀 수 있습니다.e 약물이 흡수되고 약물이 테스트를 시작하기 전에 이러한 모든 세부 사항을 조정해야합니다.

편의를 위해 생물학적 약물은 동일한 형식과 복용량으로 포장되어야합니다. 예를 들어, 약물을 구강 정제로 구할 수있는 경우, 구강 정제를 사용하여 생물 동등한 버전을 만드는 데 사용되며 사용 가능한 크기는 동일합니다. 이것은 처방전을 환자의 위험없이 쉽게 교환 할 수 있도록 설계되었습니다. 환자가 매일 두 번 섭취 할 5 밀리그램 정제를 처방 받으면 처방전을 채우는 데 안전하게 사용될 수 있습니다.

생물학적 동등성 표준이 충족되면 일반 제형이 브랜드 이름만큼 안전하고 효과적임을 의미합니다. 그것은 신체에서 같은 방식으로 작용하며 서로 바꾸고 동일하게 사용할 수 있습니다. 그러나 비활성 성분으로 인해 약물 사이에는 작은 변화가있을 수 있습니다.예를 들어, 한 가지 약물은 옥수수 전분을 필러로 사용할 수 있으며, 예를 들어, 알레르기 위험을 포기하는 반면, 다른 약물은 그렇지 않습니다. 이러한 차이에 대해 아는 것은 알레르기가있는 사람들에게 중요합니다. 약물이 처방 될 때 안전한 형식으로받을 수 있도록해야합니다.

테스트에 따르면 약물이 생물 동등하지 않다는 것을 입증하면 생물 동등성을 위해 다시 재구성되고 테스트해야합니다. 개발 및 조기 테스트 전반에 걸쳐 신중한 조치를 취함으로써 비용이 많이 들고 피할 수 있습니다. 생물 동등한 제네릭 의약품은 제조업체가 이미 수행 한 상태에서 활성 성분의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 임상 시험에 투자 할 필요가 없기 때문에 브랜드 공식보다 저렴합니다.

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