가속 안정성 테스트 란 무엇입니까?

가속화 된 안정성 테스트는 부패하기 쉬운 제품에 스트레스가 많은 조건을 적용하여 일반적인 상황에서 유효 기간을 추정합니다. 이 테스트에서 회사는 열악한 환경에서 제품이 단기간에 고장이 나도록 권장하고이를 사용하여 정상적인 조건에서 발생할 수있는 일을 추정합니다. 따라서 몇 달 또는 몇 년 동안 안정성 테스트를 위해 제품을 보관할 필요가 없으며, 실용적이지 않은 접근 방식이 실패 할 때까지 기다립니다. 회사가 합리적인 안정성 범위를 결정하면 적절한 만료 날짜로 해당 제품의 향후 실행에 레이블을 지정할 수 있습니다.

제품 보관 권장 사항은 온도, 습도 및 pH를 지정할 수 있습니다. 안정성 테스트에서 기업은 제품 샘플을 올바른 상태로 유지하고 모니터링하여 제품 고장 시점을 확인해야합니다. 또한 기술자는 두 번째 가속 테스트를 수행하여 제품 고장시기를 추정하고 제품의 판매를 위해 제품을 출시 할 수 있도록 적절한 유효 기간 외삽을 준비 할 수 있습니다. 가속화 된 테스트는 열, 부적절한 습도 및 불균형 한 pH로 분해 프로세스 속도를 높입니다.

제어 조건은 가속 안정성 테스트에 중요합니다. 기술자는 제품을 테스트하는 동안 모든 환경 요소를주의 깊게 모니터링하고 고장이 나기 전까지 테스트를 반복합니다. 이는 부패성 문제가있는 의약품 및 식품을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 약물의 경우, 유효 기간이 지난 약물은 효과가없고 사람들을 아프게 할 수 있지만, 오래된 음식은 화학적 변화를 겪거나 그것을 망치고 질병을 일으킬 수있는 유기체에 의해 식민지화 될 수 있습니다.

재료 시험 회사는 제품의 유효 기간을 평가할 수 있으며 회사는 자체 시험을 수행 할 수도 있습니다. 규제 기관에는 일반적으로 안정성 테스트를 가속화하여 표준화되고 안전한지 확인하기위한 지침이 있습니다. 검사관은 제품 판매 및 라벨 부착 응용 프로그램과 관련하여 테스트 기록의 사본을 요청할 수 있습니다. 시험을 적절히 수행했는지 확인하기 위해 문서를 검토 할 수 있으며 우려되는 재시험을 요청할 수 있습니다.

이 테스트의 한 가지 문제는 가속 테스트가 진행되는 동안 정상적인 조건에서는 발생하지 않는 중요한 물리적 및 화학적 변화가 발생할 수 있다는 것입니다. 예를 들어, 난에 고열이 가해지면 단백질이 변성되고 난이 요리 된 상태가됩니다. 권장 보관 조건에서 냉장고에 계란이 얼마나 오래 보관되어 있더라도 요리하지 않습니다. 따라서, 시험의 유용성 정도는 논란의 대상이된다. 안정성 시험의 결과를 정상 보관 조건에 정확하게 맵핑하는 것이 어려울 수 있기 때문이다.