Wat is een versnelde stabiliteitstest?
Versnelde stabiliteitstests onderwerpen een bederfelijk product aan stressvolle omstandigheden om de houdbaarheid in normale omstandigheden te schatten. In deze tests moedigen bedrijven het product aan om in korte tijd in zware omstandigheden te falen en gebruiken ze dit om te schatten wat er onder normale omstandigheden zou kunnen gebeuren. Dit elimineert de noodzaak om producten maanden of jaren in opslag te houden voor stabiliteitstests, wachtend tot ze falen, een aanpak die niet praktisch zou zijn. Zodra bedrijven een redelijk stabiliteitsbereik hebben bepaald, kunnen ze toekomstige runs van dat product labelen met de juiste vervaldata.
Aanbevelingen voor productopslag kunnen temperatuur, vochtigheid en pH specificeren. Bij stabiliteitstests moeten bedrijven een monster van het product in de juiste omstandigheden bewaren en controleren om te bepalen wanneer het faalt. Technici kunnen ook een tweede versnelde test uitvoeren om te schatten wanneer het product faalt en een redelijke extrapolatie van de houdbaarheid voorbereiden, zodat het product voor verkoop kan worden vrijgegeven. De versnelde test versnelt het afbraakproces met hitte, onjuiste vochtigheid en onevenwichtige pH.
Gecontroleerde omstandigheden zijn van cruciaal belang voor versnelde stabiliteitstests. Technici houden zorgvuldig alle omgevingsfactoren in de gaten tijdens het testen van het product en herhalen de test totdat het begint af te breken. Dit kan worden gebruikt om geneesmiddelen en voedsel te evalueren, die beide gepaard gaan met bederfelijkheid. In het geval van medicijnen zijn verlopen medicijnen mogelijk niet effectief en kunnen ze mensen ziek maken, terwijl oud voedsel chemische veranderingen kan ondergaan of kan worden gekoloniseerd door organismen die het kunnen bederven en ziekte kunnen veroorzaken.
Materialentestbedrijven kunnen producten evalueren voor houdbaarheid en bedrijven kunnen ook hun eigen testen uitvoeren. Regelgevende instanties hebben meestal richtlijnen voor versnelde stabiliteitstests om ervoor te zorgen dat deze gestandaardiseerd en veilig zijn. Inspecteurs kunnen kopieën van de testrecords aanvragen in verband met toepassingen voor het verkopen en etiketteren van producten. Ze kunnen de documentatie controleren om te bevestigen dat de tests correct zijn uitgevoerd en kunnen een hertest aanvragen als ze zich zorgen maken.
Een zorg bij deze tests is dat belangrijke fysische en chemische veranderingen kunnen plaatsvinden tijdens versnelde stabiliteitstests die niet zouden gebeuren in normale omstandigheden. Als eieren bijvoorbeeld worden blootgesteld aan hoge hitte, denatureren de eiwitten en gaan de eieren in een gekookte toestand. Het maakt niet uit hoe lang eieren in een koelkast in de aanbevolen bewaaromstandigheden blijven, ze koken niet. De mate van bruikbaarheid van het testen is dus onderwerp van discussie, omdat het moeilijk kan zijn om resultaten van versnelde stabiliteitstesten nauwkeurig in kaart te brengen op normale opslagcondities.