Hva er en rengjøringsvalidering?

Rengjøringsvalidering er en prosess som brukes for å sikre at rester som er igjen etter produksjonen av et gitt produkt blir fjernet fra området før ytterligere produkter blir utført. Ofte identifisert med arbeidet med rengjøring og inspeksjon av laboratorier som eies og drives av farmasøytiske selskaper, brukes det samme generelle konseptet i andre bransjer der det er noen muligheter for forurensning som enten vil skade kvaliteten på de ferdige varene eller utgjøre en slags fare til menneskeliv. Sammen med bruk i farmasøytiske kretser skjer validering av rensing i så forskjellige omgivelser som et tekstilanlegg og et matlagingsanlegg.

Den grunnleggende ideen bak validering av rengjøring er å sørge for at et arbeidsområde er fritt for forurensninger eller rester som kan være igjen fra en tidligere aktivitet. Dette hjelper til med å minimere potensialet for at eventuelle langvarige elementer fra det siste prosjektet har en negativ innvirkning på en kommende aktivitet eller prosjekt. Selve prosessen vil ofte innebære forsøk på å sterilisere eller i det minste rense området grundig slik at alt utstyr eller arbeidsflater som er brukt er rent og fritt for forurensninger.

Innenfor den farmasøytiske industrien er rensevalidering viktig for å beskytte integriteten til medisinene som er produsert på et anlegg. Det tas forsiktighet for å rengjøre alt utstyret som brukes i produksjonsprosessen grundig, og fjerne eventuelle rester som kan ha samlet seg under produksjonen av en gitt reseptfrie medisin eller reseptbelagte medisiner. Dette er ekstremt viktig, siden alle rester som bør finne veien til et annet medisin kan forstyrre medisinens funksjon, og muligens utløse negative reaksjoner som kan være livstruende.

I et tekstilanlegg er rengjøringsvalidering ofte nødvendig som et middel for å fjerne alle fiberrester som kan henge på utstyret etter å ha kjørt en bestemt farge, flette og mye materiale. Dette betyr at før en ny farge, sammenslåing og mye kjøres gjennom det samme utstyret, må man passe på å rengjøre komponentene nøye og fjerne rester som er igjen fra forrige kjøring. Dette betyr at muligheten for små mengder rester fra mye rødfiber ikke vil forurense den kommende mengden gul fiber og redusere kvaliteten på det andre partiet.

I mange jurisdiksjoner krever spesifikke forskrifter at produsentene engasjerer seg i en eller annen type validering av rengjøring. Sammen med overholdelse av disse grunnleggende forskriftene, utvikler og håndhever mange selskaper også strenge retningslinjer og prosedyrer som går utover standardene som kreves i loven. Dette hjelper til med å redusere sjansene for utilsiktet forurensning, forbedrer omdømmet til virksomheten hos forbrukere og i industrien, og generelt hjelper det med å beskytte kvaliteten på de ferdige produktene.