Hva er klassifisering av rene rom?

Cleanrooms er industrilom som er renere enn vanlige rom, som inneholder mindre støv, færre mikroorganismer og færre partikler generelt enn et vanlig rom. Farmasøytiske selskaper, medisinske utstyrsselskaper og andre typer selskaper bruker rene rom for å produsere sterile produkter. Klassifisering av rentrom varierer etter reguleringsstandard, men noen av standardene overlapper hverandre. Hver klasse av en bestemt standard er tillatt å inneholde et maksimalt antall partikler av en viss størrelse for et spesifisert volum av luft. Vanligvis er det spesifiserte volumet av luft en kubikkmeter eller en kubikkfot.

Den internasjonale standardorganisasjonen (ISO) har rene romklassifiseringer fra ISO 1 til ISO 9, med ISO 1 som den reneste av alle og ISO 9 er minst ren. ISO 1 rom har ikke lov til å inneholde mer enn 10 partikler på 0,1 mikrometer per kubikkmeter luft og ikke mer enn to partikler på 0,2 mikrometer per kubikkmeter luft.

I noen land er det flere standarder -appløy til Cleanrooms, avhengig av hvilke regulatoriske standarder en fabrikk må tilfredsstille. For eksempel bruker USA Federal Standard 209 og ISO Standard, og europeiske fabrikker bruker ISO Standard og EU Pharmaceutical Cleanroom -klassifiseringer, selv om Storbritannia også kan bruke britisk standard.

Årsaken til at Cleanrooms er klassifisert er at mange elementer, for eksempel medikamentprodukter som skal injiseres i en blodåre, må være sterile. Forurensning med mikroorganismer eller partikler kan være farlig for forbrukeren. Ikke-sterile produkter, for eksempel salver, bør holdes så fri for forurensning som mulig, men det er ikke nødvendig å pakke dem på en helt steril måte.

Reneom testes vanligvis for partikler under visse forhold. Standarden spesifiserer om området skal være i ro, noe som betyr at rommet fungerer som normalt, men det har BEEN No Personal Movement for en spesifisert tid, fordi folk kan lage virvler som sparker opp bosatte partikler fra gulvet i luften. En analytiker vil bruke en partikkelmåler for å trekke gjennom det spesifiserte volumet av luft, og måleren vil telle partiklene.

Cleanroom -klassifiseringer hjelper også med å dele produksjonsområder. For eksempel deler de europeiske farmasøytiske reneromsklassifiseringene områder i klasse D, grad C, grad B og grad A, med karakter A som den reneste. Karakter D er et iscenesettelsesområde, der materialer er forberedt for inntreden i grad C. Grad C er der løsningen er fremstilt, og grad A er der det sterile produktet er fylt. Karakter B er området rundt klasse A som fyllingsarbeiderne går rundt i for å overføre produktet fra grad C til grad A.

De amerikanske standardene varierer fra M1 til M7, med M1 den reneste klassen. M1-grensene for 0,1 mikrometerpartikler er 350 per kubikkmeter og 75,7 0,2 mikrometerpartikler per kubikkmeter. BritiSH -klassifiseringssystem bruker bokstavene C til M, med C det reneste rommet. Den tester ikke for partikler mindre enn 0,1 mikrometer og tillater opptil 100 0,3 mikrometerpartikler.