Hva er renseklassifiseringer?

Cleanrooms er industrirom som er renere enn vanlige rom, som inneholder mindre støv, færre mikroorganismer og færre partikler generelt enn et vanlig rom. Farmasøytiske selskaper, medisinsk utstyrsselskaper og andre typer selskaper bruker cleanrooms for å produsere sterile produkter. Klassifisering av renrom varierer etter forskriftsstandard, men noen av standardene overlapper hverandre. Hver klasse av en bestemt standard tillater å inneholde et maksimalt antall partikler av en viss størrelse for et spesifisert luftvolum. Vanligvis er det spesifiserte luftvolumet en kubikkmeter eller en kubikkfot.

International Standards Organization (ISO) har renromsklassifiseringer fra ISO 1 til ISO 9, med ISO 1 som den reneste av alle og ISO 9 som den minst rene. ISO 1-rom tillater ikke å inneholde mer enn 10 partikler på 0,1 mikrometer per kubikkmeter luft og ikke mer enn to partikler på 0,2 mikrometer per kubikkmeter luft.

I noen land er det flere standarder som brukes på renserom, avhengig av hvilke forskriftsstandarder en fabrikk må tilfredsstille. For eksempel bruker USA Federal Standard 209 og ISO Standard, og europeiske fabrikker bruker ISO-standard og EUs farmasøytiske renseklassifiseringer, selv om Storbritannia kanskje også bruker British Standard.

Årsaken til at rommene er klassifisert er at mange gjenstander, som medisinprodukter som skal injiseres i en blodåre, trenger å være sterile. Forurensning med mikroorganismer eller partikler kan være farlig for forbrukeren. Ikke-sterile produkter, for eksempel salver, bør holdes så fri for forurensning som mulig, men det er ikke nødvendig å pakke dem på en helt steril måte.

Cleanrooms testes generelt for partikler under visse forhold. Standarden spesifiserer om området skal ligge i ro, noe som betyr at rommet fungerer som normalt, men det har ikke vært noen personbevegelse på et spesifikt tidspunkt, fordi folk kan lage virvler som sparker opp bosatte partikler fra gulvet i luften. En analytiker vil bruke en partikkelmåler for å trekke gjennom det spesifiserte volumet av luft, og måleren teller partiklene.

Cleanroom klassifiseringer hjelper også med å dele inn produksjonsområder. For eksempel deler de europeiske farmasøytiske rene romklassifiseringene inn områder i klasse D, grad C, grad B og klasse A, der klasse A er den reneste. Grad D er et iscenesettelsesområde, der materialer blir forberedt for inntreden i grad C. Grad C er der løsningen tilberedes, og klasse A er der det sterile produktet fylles. Grad B er området rundt klasse A som fyllingsarbeiderne går rundt for å overføre produktet fra klasse C til klasse A.

De amerikanske standardene varierer fra M1 til M7, med M1 den reneste klassen. M1-grensene for 0,1 mikrometer partikler er 350 per kubikkmeter og 75,7 0,2 mikrometer partikler per kubikkmeter. Det britiske klassifiseringssystemet bruker bokstavene C til M, med C det reneste rommet. Den tester ikke for partikler mindre enn 0,1 mikrometer og tillater opptil 100 0,3 mikrometer partikler.