Hva er de forskjellige metodene for farmasøytisk kvalitetskontroll?
De forskjellige metodene for farmasøytisk kvalitetskontroll inkluderer, men er ikke begrenset til, inspeksjoner utført av offentlige etater, utarbeidelse og overholdelse av en detaljert standard driftsprosedyre (SOP), og periodisk innsamling og testing av produkter av ansatte i selskapet. Inspeksjon av fasilitetene til farmasøytiske selskaper og produktanalyser utført av eksterne byråer er blant de beste kvalitetskontrollmetodene. Farmasøytisk kvalitetskontroll innebærer å sikre renslighet av fasiliteter, kalibrering og effektivitet av laboratorieutstyr, overholdelse av arbeidere til prosedyrer og graden av renhet av ingredienser.
En vanlig metode for farmasøytisk kvalitetskontroll er gasskromatografi massespektrometri. Gasskromatografi massespektrometri innebærer å utsette en blanding, for eksempel et medisin eller medikament, til en kjemisk analyse der den unike signaturen og mengden av hvert stoff i stoffet blir identifisert og vist. Denne testen vil væreECICE nøyaktig mengden av de spesifikke kjemikaliene som er til stede i produktet. Selv om dette bare er en av de forskjellige metodene for farmasøytisk kvalitetskontroll, er gasskromatografimassespektrometri svært nøyaktig og relativt enkel å gjøre.
Selskaper som produserer medisiner for salg og distribusjon i USA er underlagt strenge regler og prosedyrer som er håndhevet av Food and Drug Administration (FDA). Bedrifter må registrere og liste opp hver aktiv farmasøytisk ingrediens i kommersiell distribusjon. Videre krever FDA at farmasøytiske selskaper skal kontrollere og overvåke alle mulige forurensningsmidler, både mikrobiell og kjemisk, i SOP.
Ansatte som jobber med fremstilling av legemidler, må kjenne og følge etablerte laboratorievirksomheter som tydelig stavet ut SOP. En av de viktigste av disse er nøye oppmerksomhet til KeepinG av laboratorieposter og logger. Disse loggene undersøkes nøye under inspeksjoner. Ansatte forventes å ha arbeidskunnskap om alle analytiske prosedyrer og å gjennomføre dem fullt ut med troskap. Håndvask og bruk av laboratorieforkle og hansker vil være typiske prosedyrer som det kan forventes at arbeidere vil følge for å sikre kvalitetskontroll.
Mens mange farmasøytiske selskaper har høye standarder for kvalitetskontroll og gjør alt for å levere et enestående produkt, er dette ikke alltid tilfelle. Integriteten til en farmasøytisk produsent er ikke en garanti, og forfalskede medisiner produseres og klarer å bli solgt på anerkjente apotek. Inspektører blir ofte etterslep og besøker ikke et selskap på flere måneder om gangen, og selskaper med brudd blir vanligvis bøtelagt og gitt advarsler før de blir tvunget til å stenge. Det gjør aldri vondt å spørre farmasøyten din hvilke legemiddelfirmaer de bestiller fra, og deretter gjøre litt research på omdømmet til disse selskapenefør du kjøper medisiner.