Hva er de forskjellige metodene for farmasøytisk kvalitetskontroll?
De forskjellige metodene for farmasøytisk kvalitetskontroll inkluderer, men er ikke begrenset til, inspeksjoner utført av offentlige etater, utarbeidelse og etterlevelse av en detaljert standard driftsprosedyre (SOP), og periodisk innsamling og testing av produkter fra ansatte i selskapet. Inspeksjon av anleggene til farmasøytiske selskaper og produktanalyser utført av eksterne byråer er blant de beste kvalitetskontrollmetodene. Farmasøytisk kvalitetskontroll innebærer å sikre renslighet av fasiliteter, kalibrering og effektivitet av laboratorieutstyr, arbeidernes overholdelse av prosedyrer og ingrediensenes renhet.
En vanlig metode for farmasøytisk kvalitetskontroll er gasskromatografi massespektrometri. Gasskromatografi massespektrometri innebærer å utsette en blanding, for eksempel et medisin eller et medikament, for en kjemisk analyse der den unike signaturen og mengden av hvert stoff i stoffet identifiseres og vises. Denne testen vil indikere nøyaktig mengden av de spesifikke kjemikaliene som er tilstede i produktet. Selv om dette bare er en av de forskjellige metodene for farmasøytisk kvalitetskontroll, er gasskromatografimasspektrometri svært nøyaktig og relativt enkel å gjøre.
Selskaper som produserer medisiner for salg og distribusjon i USA er underlagt strenge regler og prosedyrer som håndheves av Food and Drug Administration (FDA). Bedrifter må registrere og liste opp alle aktive farmasøytiske ingredienser i kommersiell distribusjon. Videre krever FDA at farmasøytiske selskaper kontrollerer og overvåker alle mulige kontaminasjonsmidler av produktet, både mikrobielt og kjemisk, i SOP.
Ansatte som jobber med fremstilling av legemidler må kjenne til og følge etablerte laboratoriets retningslinjer slik det tydelig fremgår SOP. Noe av det viktigste av disse er nøye oppmerksomhet rundt føring av laboratoriejournaler og logger. Disse loggene blir nøye undersøkt under inspeksjoner. Det forventes at ansatte har arbeidskunnskap om alle analytiske prosedyrer og utfører dem fullt ut med tro. Håndvask og bruk av laboratorieforklær og hansker ville være typiske prosedyrer som arbeidstakere ville forventes å følge for å sikre kvalitetskontroll.
Mens mange farmasøytiske selskaper har høye standarder for kvalitetskontroll og gjør alt for å levere et fremragende produkt, er det ikke alltid tilfelle. Integriteten til en legemiddelprodusent er ingen garanti, og forfalskede medisiner blir produsert og klarer å bli solgt på anerkjente apotek. Inspektører er ofte tilbakelagt og besøker ikke et selskap på flere måneder av gangen, og selskaper med brudd blir vanligvis bøtelagt og gitt advarsler før de blir tvunget til å stenge. Det gjør aldri vondt å spørre farmasøyten hvilke legemiddelfirmaer de bestiller fra, og deretter gjøre litt research på omdømmet til disse selskapene før du kjøper medisiner.