Hva er en Black Box-advarsel?
En advarsel om svart boks er et varsel på emballasjen til et reseptbelagt legemiddel som advarer pasienter og forskrivere om at stoffet har potensielt farlige bivirkninger. Dette varslingssystemet brukes først og fremst av Food and Drug Administration (FDA), et amerikansk reguleringsbyrå som fører tilsyn med sikkerheten til legemidler som er produsert og solgt i USA. Andre nasjonale reguleringsbyråer kan bruke forskjellige systemer for å indikere at medisiner er potensielt farlige.
Når et medikament får en advarsel om svart boks, betyr det at studier på stoffet har antydet at det kan ha farlige eller til og med dødelige bivirkninger. Disse advarslene blir ofte lagt til i ettertid som et resultat av informasjon om et stoff som er blitt avdekket i løpet av rutinemessig bruk. Når helsepersonell begynner å rapportere farlige bivirkninger for et reseptbelagt legemiddel, kan FDA holde en anmeldelse for å avgjøre om stoffet krever advarsel på etiketten eller ikke.
Den "svarte boksen" i dette begrepet refererer til den dristige svarte kanten som er trukket rundt advarselen. Denne grensen er utformet for å trekke oppmerksomhet til advarselen og motvirke den fra annen informasjon som kan være til stede i farmasøytisk emballasje. Takket være utbredt offentlighetsbevissthet om implikasjonene av en advarsel om en svart boks, fungerer en svart boks på medisinemballasje som et varsel om at stoffet er farlig allerede før folk leser teksten.
Advarsler om svart boks må vanligvis inkluderes på emballasjen til stoffet og i de trykte innleggene som brukes til å gi informasjon om stoffet til pasienter og forskrivere. De er designet for å varsle pasienter om stoffets potensielle farlige, og de varsler også farmasøyter og annet medisinsk fagfolk. Pasienter som får et legemiddel med denne typen advarsler, kan være lurt å diskutere det og dets implikasjoner med en helsepersonell, ettersom folk ikke bør ta medisiner med potensielt dødelige bivirkninger uten å vite hva disse bivirkningene er og hvordan de skal gjenkjenne dem.
Noen viktige eksempler inkluderer advarsler om antidepressiva som indikerer at disse stoffene kan forårsake selvmordstanker hos tenåringer og barn, og advarselen om antikoagulantia warfarin om risikoen for å blø i hjel mens du er på medisinen. Som en generell regel blir medisiner med svært alvorlige bivirkninger igjen på markedet fordi fordelene blir sett på som mer verdifulle enn deres potensielle farer, selv om et svartboksmedisin noen ganger vil bli fjernet fra markedet etter evaluering av FDA.