Hva er bioekvivalens?

Bioekvivalens er en standard generiske medisiner som er nødvendige for å møte før de kan slippes ut på markedet. Når medisiner er bioekvivalent, blir de sett på som de samme. Et merkenavn og en generisk bør ha de samme effektene, med veldig små varianter. Når selskaper tilbereder generiske legemidler for utgivelse, blir legemidlene vurdert for bioekvivalens av et regulerende byrå, og i likhet med merkenavnsmedisiner kan de senere trekkes fra markedet hvis de er utrygge eller hvis ytterligere undersøkelser viser at de ikke er bioekvivalenter.

For at bioekvivalensstandarden skal være oppfylt, kan den aktive ingrediensen i et medikament tas opp i kroppen i samme dosering og i samme hastighet som medisinen det blir sammenlignet med. Dette kan være vanskeligere enn det høres ut. To medikamenter med samme aktive ingrediens kan absorberes annerledes, avhengig av de inaktive ingrediensene som er involvert i deres produksjon. Å bruke forskjellige belegg, fyllinger og andre ingredienser kan endre måten medisinen tas opp på, og alle disse detaljene må finjusteres før legemidlet går i test.

For enkelhets skyld må bioekvivalente medisiner pakkes i samme format og doser. Hvis et medikament er tilgjengelig i orale tabletter, vil for eksempel orale tabletter brukes til å lage en bioekvivalent versjon, og de tilgjengelige størrelsene vil være identiske. Dette er designet for å sikre at resepter enkelt kan byttes uten risiko for pasienten. Hvis en pasient får forskrevet en tablett på fem milligram som skal tas to ganger daglig, kan alle bioekvivalente medisiner trygt brukes til å fylle resepten.

Når bioekvivalensstandarden er oppfylt, betyr det at den generiske formuleringen er like sikker og effektiv som merkenavnet. Den virker på samme måte på kroppen og kan brukes om hverandre og identisk. Imidlertid kan det være små variasjoner mellom medisiner på grunn av inaktive ingredienser. Et medikament kan bruke maisstivelse som fyllstoff, for eksempel med potensiell allergi, mens et annet ikke gjør det. Å vite om disse forskjellene er viktig for mennesker med allergi, da de trenger å sikre at når en medisin er foreskrevet, får de den i et trygt format.

Hvis testing viser at et medikament ikke er bioekvivalent, må det omformuleres og testes på nytt for bioekvivalens. Dette kan være kostbart og unngås om mulig ved å ta nøye trinn gjennom utvikling og tidlig testing. Bioekvivalente generiske medisiner er billigere enn merkenavnformuleringer fordi produsentene deres ikke trenger å investere i kliniske studier for å teste sikkerheten og effekten av den aktive ingrediensen, da dette allerede er gjort.