Hva er akselerert stabilitetstesting?

Akselerert stabilitetstesting utsetter et forgjengelig produkt for belastende forhold for å estimere holdbarheten under vanlige omstendigheter. I denne testingen oppfordrer selskaper produktet til å mislykkes i løpet av kort tid i tøffe miljøer, og bruker dette til å estimere hva som kan skje under normale forhold. Dette eliminerer behovet for å oppbevare produktene for stabilitetstesting i måneder eller år, og venter på at de skal mislykkes, en tilnærming som ikke vil være praktisk. Når selskaper har bestemt et rimelig stabilitetsområde, kan de merke fremtidige kjøringer av dette produktet med passende utløpsdatoer.

Produktlagringsanbefalinger kan spesifisere temperatur, fuktighet og pH. I stabilitetstesting må selskaper holde et utvalg av produktet under de rette forhold og overvåke det for å avgjøre når det mislykkes. Teknikere kan også utføre en andre akselerert test for å estimere når produktet vil mislykkes og forberede en rimelig ekstrapolering av holdbarheten slik at produktet kan frigjøres for salg. Den akselererte testen fremskynder nedbrytningsprosessen med varme, feil fuktighet og ubalansert pH.

Kontrollerte forhold er kritiske for akselerert stabilitetstesting. Teknikere overvåker nøye alle miljøfaktorer mens de tester produktet og gjentar testen til det begynner å bryte sammen. Dette kan brukes til å evaluere legemidler og mat, som begge kommer med hensyn til forgjengelighet. Når det gjelder medisiner, kan utløpte medisiner kanskje ikke være effektive og kunne gjøre folk syke, mens gammel mat kan gjennomgå kjemiske forandringer eller bli kolonisert av organismer som kan ødelegge den og forårsake sykdom.

Materialtestingfirmaer kan evaluere produkter for holdbarhet, og selskaper kan også utføre sin egen testing. Tilsynsbyråer har vanligvis retningslinjer for akselerert stabilitetstesting for å sikre at den er standardisert og sikker. Inspektører kan be om kopier av testpostene i forbindelse med søknader om å selge og merke produkter. De kan se gjennom dokumentasjonen for å bekrefte at testingen ble utført på riktig måte og kan be om en ny test hvis de har bekymringer.

En bekymring med denne testingen er at viktige fysiske og kjemiske endringer kan skje under akselerert stabilitetstesting som ikke ville skje under normale forhold. For eksempel, hvis egg blir utsatt for høy varme, denaturerer proteiner og eggene kommer i en kokt tilstand. Uansett hvor lenge egg sitter i kjøleskap under anbefalte lagringsforhold, vil de ikke koke. Dermed er graden av nytten fra testingen gjenstand for debatt, fordi det kan være vanskelig å kartlegge resultater fra akselerert stabilitetstesting på normale lagringsforhold.