Co to jest walidacja czyszczenia?

Walidacja czyszczenia jest procesem stosowanym w celu zapewnienia, że ​​wszelkie pozostałości pozostawione po wytworzeniu danego produktu zostaną usunięte z obszaru przed podjęciem dodatkowych produktów. Ta sama ogólna koncepcja, często utożsamiana z pracami związanymi z czyszczeniem i kontrolą laboratoriów należących do firm farmaceutycznych i zarządzanych przez nią, stosowana jest w innych branżach, w których istnieje możliwość zanieczyszczenia, które może albo pogorszyć jakość gotowych produktów, albo stanowić pewne zagrożenie do życia ludzkiego. Wraz z zastosowaniem w kręgach farmaceutycznych sprawdzanie poprawności czyszczenia odbywa się w tak różnorodnych warunkach, jak zakład włókienniczy i zakład przygotowywania żywności.

Podstawową ideą walidacji czyszczenia jest upewnienie się, że w miejscu pracy nie ma żadnych zanieczyszczeń ani pozostałości, które mogły zostać pozostawione w wyniku poprzedniej czynności. Takie postępowanie pomaga zminimalizować potencjał, aby jakiekolwiek elementy z ostatniego projektu miały negatywny wpływ na nadchodzące działanie lub projekt. Sam proces często będzie wymagał starań o sterylizację lub przynajmniej dokładne wyczyszczenie obszaru, tak aby wszelkie użyte urządzenia lub powierzchnie robocze były czyste i wolne od zanieczyszczeń.

W przemyśle farmaceutycznym walidacja czyszczenia jest niezbędna do ochrony integralności leków wytwarzanych w zakładzie. Dokłada się starań, aby dokładnie wyczyścić cały sprzęt używany w procesie produkcyjnym, usuwając wszelkie pozostałości, które mogły się nagromadzić podczas produkcji danego leku bez recepty lub na receptę. Jest to niezwykle ważne, ponieważ wszelkie pozostałości, które powinny znaleźć drogę do innego leku, mogą zakłócać działanie tego leku i wywoływać reakcje negatywne, które mogą zagrażać życiu.

W zakładach włókienniczych walidacja czyszczenia jest często konieczna jako środek do usuwania pozostałości włókien, które mogą pozostać na sprzęcie po użyciu określonego koloru, scalenia i partii pewnego rodzaju materiału. Oznacza to, że zanim nowy kolor, scalenie i partia zostaną przepuszczone przez ten sam sprzęt, należy dokładnie wyczyścić elementy, usuwając wszelkie pozostałości pozostałe z poprzedniego cyklu. Takie postępowanie oznacza, że ​​możliwość niewielkich ilości pozostałości z dużej ilości czerwonego włókna nie zanieczyści nadchodzącej partii żółtego włókna i nie pogorszy jakości tej drugiej partii.

W wielu jurysdykcjach szczegółowe przepisy wymagają, aby producenci zaangażowali się w pewien rodzaj walidacji czyszczenia. Oprócz przestrzegania tych podstawowych przepisów wiele firm opracowuje i egzekwuje rygorystyczne zasady i procedury, które wykraczają poza standardy wymagane przez prawo. Takie postępowanie pomaga zmniejszyć ryzyko przypadkowego zanieczyszczenia, poprawia reputację firmy wśród konsumentów i przemysłu, a ogólnie pomaga chronić jakość gotowych produktów.