Co to jest formularz przypadków?
Formularz sprawozdania przypadków jest narzędziem używanym do gromadzenia danych w trakcie badania klinicznego. Sponsor projektuje zawartość formularzy i rozpowszechnia je w formacie papierowym lub elektronicznym we wszystkich lokalizacjach, w których przeprowadzane jest badanie kliniczne. Naukowcy wypełniają formularze, zwracając je sponsorowi w ustalonych odstępach lub na końcu próby. Dane z formularzy są analizowane w celu opracowania wniosków na temat wyniku badania klinicznego, od wniosku, że testowany lek wydaje się skuteczny i ma minimalne skutki uboczne do wyniku sugerujące, że badana metoda leczenia nie działa.
Formularze raportów przypadków są wyjątkowo szczegółowe, ponieważ naukowcy raczej miałyby zbyt wiele danych niż zbyt mało. Zanim jakikolwiek formularz sprawozdania przypadków zostanie wysłany do sponsora, identyfikacja informacji łączących zawartość form z poszczególnymi pacjentami jest usuwana, w interesie zachowania prywatności i utrzymania badania tak neutralnego, jak to możliwe. Formularze włączająHistorie pacjenta, dzienniki interakcji pacjentów i uwagi na temat tego, jak pacjenci reagują na badanie leczenia w badaniu.
Wszystkie te informacje są analizowane, aby sprawdzić, czy są to statystycznie znaczące. Formularze sprawozdania przypadków są porównywane ze sobą, a badacze przyglądają się, jak odpowiedziała różne grupy pacjentów w badaniu. Na przykład pacjenci z placebo lub różne poziomy leków są umieszczani w różnych grupach do analizy. Informacje te są wykorzystywane do empirycznego opisania wyników badania klinicznego. Ponieważ materiał na formularzu przypadków jest anonimowy, naukowcy unikają potencjału stronniczości, ponieważ nie wiedzą nic o pacjentach poza informacjami ogólnymi w formularzach.
Wiele badań klinicznych stosuje elektroniczne systemy rejestrowania do raportów przypadków. Usprawniają one znacznie proces, pozwalają na natychmiastową transmisję i wyszukiwanie bazy danychG, a także zapewnia metody wiązania różnego rodzaju informacji w pliku pacjenta bez konieczności fizycznego śledzenia. Korzystanie z środków elektronicznych może również wyeliminować problemy, takie jak złe pismo odręczne zasłaniające zawartość formularza raportu przypadku.
Gdy formularze przypadków są zwracane, są one badane, a sponsor może wygenerować listę konkretnych pytań wymagających wyjaśnienia. Wszystko w formularzu przypadków, które wygląda dziwnie, na przykład niezwykle zarejestrowana waga dla pacjenta lub dziwny przedmiot w historii medycznej pacjenta, musi zostać zweryfikowane przez naukowców. Zostało to zaprojektowane w celu wyeliminowania błędnych danych, takich jak błędne odczyt ciśnienia krwi, w którym liczby są odwrócone przez badacza, gdy odczyt jest rejestrowany.