Co to jest formularz zgłoszenia przypadku?

Formularz zgłoszenia przypadku jest narzędziem służącym do gromadzenia danych w trakcie badania klinicznego. Sponsor projektuje zawartość formularzy i dystrybuuje je w formie papierowej lub elektronicznej do wszystkich miejsc, w których prowadzone jest badanie kliniczne. Badacze wypełniają formularze, zwracając je sponsorowi w ustalonych odstępach czasu lub pod koniec próby. Dane z formularzy są analizowane w celu opracowania wniosków na temat wyniku badania klinicznego, od wniosku, że testowany lek wydaje się być skuteczny i ma minimalne skutki uboczne, aż do wyniku sugerującego, że badana metoda leczenia nie działa.

Formularze opisów przypadków są bardzo szczegółowe, ponieważ badacze wolą mieć za dużo danych niż za mało. Zanim jakikolwiek formularz zgłoszenia przypadku zostanie wysłany do sponsora, informacje identyfikujące powiązanie zawartości formularzy z poszczególnymi pacjentami są usuwane, w celu zachowania prywatności i utrzymania możliwie jak najbardziej neutralnego badania. Formularze obejmują historie pacjentów, dzienniki interakcji pacjentów oraz uwagi na temat reakcji pacjentów na leczenie badane w badaniu.

Wszystkie te informacje są analizowane, aby sprawdzić, czy są one istotne statystycznie. Formularze opisów przypadków są porównywane ze sobą, a badacze sprawdzają, jak zareagowały różne grupy pacjentów w badaniu. Na przykład pacjenci na placebo lub na różnych poziomach leków są umieszczani w różnych grupach do analizy. Informacje te są wykorzystywane do empirycznego opisu wyników badania klinicznego. Ponieważ materiał w formularzu zgłoszenia przypadku jest anonimowy, badacze unikają potencjalnego stronniczości, ponieważ nie wiedzą nic o pacjentach poza ogólnymi informacjami w formularzach.

Wiele badań klinicznych wykorzystuje elektroniczne systemy rejestrujące do opisywania przypadków. Znacząco usprawniają ten proces, umożliwiają natychmiastową transmisję i wyszukiwanie w bazie danych, a także zapewniają metody wiązania różnych rodzajów informacji w pliku pacjenta bez konieczności fizycznego śledzenia. Korzystanie ze środków elektronicznych może również wyeliminować problemy, takie jak słaby charakter pisma ręcznego przesłaniający treść formularza zgłoszenia sprawy.

Gdy formularze raportów przypadków są zwracane, są one sprawdzane, a sponsor może wygenerować listę szczegółowych pytań wymagających wyjaśnienia. Wszystko w formularzu zgłoszenia przypadku, które wygląda dziwnie, takie jak wyjątkowo wysoka zarejestrowana waga pacjenta lub dziwny przedmiot w historii choroby pacjenta, musi zostać zweryfikowane przez badaczy. Ma to na celu wyeliminowanie błędnych danych, takich jak błędny odczyt ciśnienia krwi, w którym badacz odwraca liczby podczas rejestrowania odczytu.

INNE JĘZYKI

Czy ten artykuł był pomocny? Dzięki za opinie Dzięki za opinie

Jak możemy pomóc? Jak możemy pomóc?