Co to jest system zarządzania danymi klinicznymi?
Badania kliniczne w celu testowania leków i innych metod leczenia generują wiele danych, które należy zarządzać i sprawdzić pod kątem dokładności. System zarządzania danymi klinicznym to narzędzia używające eksperymentów do śledzenia wszystkich tych danych. Systemy te mogą być papierowe lub elektroniczne, a czasem zarządzane są przez firmę zewnętrzną. Systemy zarządzania danymi kliniczne zazwyczaj obejmują sposób na śledzenie wszystkich osób w badaniu klinicznym, sposób zgłaszania zdarzeń niepożądanych, kalendarza i sposobu obejrzenia wyników testów laboratoryjnych.
Badania kliniczne są kontrolowanymi eksperymentami w celu przetestowania skuteczności leczenia choroby. Badanie kliniczne zwykle działa na podstawie dwóch grup - jednej grupy, która zajmuje się leczeniem, i jedna grupa, która nie. Dane z tych dwóch grup są porównywane, aby sprawdzić, czy grupa, która wzięła leczenie, poprawiła się bardziej niż grupa kontrolna. Aby znaleźć wyniki, wszystkie dane z obu grup muszą być starannie zarejestrowane i sprawdzone pod kątem błęduS. System zarządzania danymi klinicznym zajmuje się tym zadaniem.
Naukowcy w badaniu klinicznym wypełniają raporty przypadków, dokumenty, które rejestrują informacje od każdego przedmiotu w badaniu. Te przypadki są wysyłane elektronicznie lub na papierze do menedżera danych, który wchodzi do nich w systemie. Często dwie oddzielne osoby wprowadzają ten sam zestaw danych, a system porówna dwa wpisy. Pomaga to zmniejszyć błędy w wprowadzaniu danych. Zarejestrowane dane są następnie sprawdzane pod kątem błędów logicznych; Na przykład, jeśli czyjeś wiek jest rejestrowany jako 240 lat, prawdopodobnie jest to błąd.
Jedną bardzo ważną funkcją badań klinicznych jest przetestowanie działań niepożądanych na leczenie eksperymentalne. System zarządzania danymi klinicznym zwykle ma moduł wbudowany do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Pomaga to naukowcom śledzić, jak często podlegają podmiotowi w procesie konkretnego SIDE Efekt.
System zarządzania danymi klinicznym śledzi również wszystkich osób w badaniu klinicznym. Niektóre programy elektroniczne pozwalają nawet osobom wprowadzać własne informacje. Systemy te są również przydatne w utrzymywaniu poufności informacji.
Inną przydatną cechą, jaką ma wiele systemów zarządzania danymi klinicznymi, jest kalendarz, który śledzi harmonogram eksperymentalny. Na przykład podmiot może wymagać przyjmowania określonego leku co drugi dzień i do oceny badacza do oceny. System zarządzania danymi klinicznym pomaga podmiotom i badaczom trzymać się harmonogramu.