Co to jest system zarządzania danymi klinicznymi?
Próby kliniczne w celu przetestowania leków i innych metod leczenia generują wiele danych, którymi należy zarządzać i sprawdzać ich dokładność. System zarządzania danymi klinicznymi to narzędzie używane przez eksperymentatorów do śledzenia wszystkich tych danych. Systemy te mogą być w wersji papierowej lub elektronicznej i czasami są zarządzane przez firmę zewnętrzną. Systemy zarządzania danymi klinicznymi zazwyczaj obejmują sposób śledzenia wszystkich uczestników badania klinicznego, sposób zgłaszania zdarzeń niepożądanych, kalendarz oraz sposób wyświetlania wyników badań laboratoryjnych.
Badania kliniczne to kontrolowane eksperymenty mające na celu sprawdzenie skuteczności leczenia choroby. Badanie kliniczne zwykle działa na dwie grupy - jedną grupę, która przyjmuje leczenie, i drugą, która tego nie robi. Dane z tych dwóch grup są porównywane, aby sprawdzić, czy grupa, która podjęła leczenie, poprawiła się bardziej niż grupa kontrolna. Aby znaleźć wyniki, wszystkie dane z obu grup muszą być starannie rejestrowane i sprawdzane pod kątem błędów. System zarządzania danymi klinicznymi zajmuje się tym zadaniem.
Badacze biorący udział w badaniu klinicznym wypełniają opisy przypadków, dokumenty, w których zapisywane są informacje od każdego uczestnika badania. Te zgłoszenia przypadków przesyłane są elektronicznie lub w formie papierowej do menedżera danych, który wprowadza je do systemu. Często dwie oddzielne osoby wprowadzą ten sam zestaw danych, a system porówna te dwa wpisy. Pomaga to zmniejszyć liczbę błędów przy wprowadzaniu danych. Zarejestrowane dane są następnie sprawdzane pod kątem błędów logicznych; na przykład, jeśli czyjś wiek jest zapisany jako 240 lat, prawdopodobnie jest to błąd.
Jedną z bardzo ważnych funkcji badań klinicznych jest testowanie działań niepożądanych w leczeniu eksperymentalnym. System zarządzania danymi klinicznymi zwykle ma wbudowany moduł do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Pomaga to badaczom śledzić, jak często uczestnicy badania doświadczają określonego działania niepożądanego.
System zarządzania danymi klinicznymi śledzi również wszystkich uczestników badania klinicznego. Niektóre programy elektroniczne pozwalają nawet podmiotom na wprowadzanie własnych informacji. Systemy te są również przydatne do zachowania poufności informacji.
Kolejną przydatną funkcją wielu systemów zarządzania danymi klinicznymi jest kalendarz, który śledzi harmonogram eksperymentu. Na przykład pacjent może potrzebować przyjmować określone leki co drugi dzień i raz w tygodniu spotkać się z naukowcem w celu oceny. System zarządzania danymi klinicznymi pomaga badanym i badaczom trzymać się harmonogramu.