Co to jest organizacja badań klinicznych?

Organizacja badań klinicznych (CRO), zwana także Organizacją Badawczą kontraktową, to firma, która w większości przypadków pracuje w branży farmaceutycznej. Organizacja badań klinicznych może być zaangażowana we wszystkie procesy rozwoju nowych farmaceutyków. Inne tylko podają testy nowo opracowanych leków.

Niektóre duże firmy zajmujące się produkcją leków mają w firmie organizację badań klinicznych. Inni wolą outsourcować testowanie i opracowywanie leków od innych organizacji specjalnie zaprojektowanych do tego celu. Zatrudniając niezależną organizację badań klinicznych w celu przeprowadzenia testów, wyniki testów są mniej kwestionowane, ponieważ niezależna organizacja nie ma interesu własnego promowania złego leku. Coraz częściej, ponieważ niektóre leki, które zostały przetestowane przez ich twórców, udowodniły, że nie robią tego, co obiecują, wykazano, że niezależna organizacja badań klinicznych jest bezcenna dla firm farmaceutycznych.

Oprócz tria klinicznychLS na różnych farmaceutycznych i różnych chemikaliach amerykańska organizacja badań klinicznych może przygotować drogę do zatwierdzenia udanych chemikaliów przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Wymagania FDA są znaczące, a gromadzenie dużej ilości pozytywnych danych na temat chemikalia pomaga szybko przenieść lek do zatwierdzonej kategorii. Organizacja badań klinicznych może pomóc w przygotowaniu wszystkich dokumentów FDA i dokumentów wspierających potrzebnych do uzyskania zgody.

Istnieją pewne obawy dotyczące tego, gdzie i kiedy nowe chemikalia i leki są zlecane na zewnątrz organizacji badań klinicznych. Obawy te mogą pochodzić wyłącznie z ekonomicznego punktu widzenia. Na przykład outsourcing do organizacji badań klinicznych poza własnym krajem może oznaczać mniej miejsc pracy dla naukowców w danym kraju.

Niektóre osoby wyrażają również zaniepokojenie outsourcingiem do obiektów, w których czystość badań jest zadaniemjonowne. W krajach trzeciego świata odbywają się wiele nowych badań klinicznych. Chociaż wyniki te muszą być powielane w USA w większości przypadków przed uzyskaniem zatwierdzenia przez leki FDA, wciąż pojawiają się pytania dotyczące zastosowanych metod i czasami brak zasobów w organizacji badań klinicznych. Nie oznacza to, że w wielu różnych częściach świata nie ma wielu dobrych CRO.

Outsourcing rozwoju i badań dla organizacji badań klinicznych ma tendencję do oszczędzania pieniędzy na firmy chemiczne i farmaceutyczne. Nie muszą prowadzić „wewnętrznego” działu klinicznego i muszą płacić organizację badań klinicznych tylko tak długo, jak należy przetestować chemikalia. Oznacza to, że nie muszą zatrudniać, a następnie zwalniać ludzi po przeprowadzeniu wszystkich badań na leku. Zmniejsza stres dla działu zasobów ludzkich i może zwiększyć bezpieczeństwo pracy pracownikom firmy.