Co to jest organizacja badań klinicznych?

Organizacja badań klinicznych (CRO), zwana także organizacją badań kontraktowych, to firma działająca w większości przypadków w branży farmaceutycznej. Organizacja badań klinicznych może być zaangażowana we wszystkie procesy opracowywania nowych farmaceutyków. Inni jedynie przeprowadzają testy na nowo opracowanych lekach.

Niektóre duże firmy produkujące leki mają organizację badań klinicznych w firmie. Inni wolą zlecać testowanie i opracowywanie leków innym organizacjom specjalnie zaprojektowanym do tego celu. Zatrudniając niezależną organizację zajmującą się badaniami klinicznymi do prowadzenia testów, wyniki badań są mniej kwestionowane, ponieważ niezależna organizacja nie ma własnego interesu w promowaniu złego leku. Coraz częściej, gdy niektóre leki, które zostały przetestowane przez ich twórców, okazały się nie robić tego, co obiecują, niezależna organizacja badań klinicznych okazała się nieoceniona dla firm farmaceutycznych.

Oprócz badań klinicznych nad różnymi farmaceutykami i różnymi chemikaliami, amerykańska organizacja badań klinicznych może przygotować drogę do zatwierdzenia udanych chemikaliów przez Food and Drug Administration (FDA). Wymagania FDA są znaczące, a zgromadzenie dużej ilości pozytywnych danych na temat substancji chemicznej pomaga szybko przenieść lek do zatwierdzonej kategorii. Organizacja badań klinicznych może pomóc w przygotowaniu wszystkich dokumentów FDA i dokumentów pomocniczych potrzebnych do uzyskania zgody.

Istnieją obawy co do tego, gdzie i kiedy nowe chemikalia i leki są zlecane organizacji badań klinicznych. Obawy te mogą wynikać wyłącznie z ekonomicznego punktu widzenia. Na przykład outsourcing do organizacji badań klinicznych poza własnym krajem może oznaczać mniej miejsc pracy dla naukowców w danym kraju.

Niektóre osoby wyrażają również obawy dotyczące outsourcingu do obiektów, w których czystość badań jest wątpliwa. W krajach trzeciego świata odbywa się wiele nowych badań klinicznych. Chociaż w większości przypadków wyniki te muszą zostać powielone w USA przed zatwierdzeniem leku przez FDA, nadal pojawiają się pytania o zastosowane metody i czasami brak zasobów w organizacji badań klinicznych. Nie oznacza to, że w wielu różnych częściach świata nie ma wielu dobrych CRO.

Outsourcing rozwoju i badań do organizacji zajmującej się badaniami klinicznymi zwykle oszczędza pieniądze dla firm chemicznych i farmaceutycznych. Nie muszą utrzymywać „wewnętrznego” działu klinicznego i muszą płacić organizacji badań klinicznych tylko tak długo, jak długo substancja chemiczna musi zostać przetestowana. Oznacza to, że nie muszą zatrudniać, a następnie zwalniać ludzi po wszystkich badaniach nad lekami. Zmniejsza to obciążenie działu zasobów ludzkich firmy i może zwiększyć bezpieczeństwo pracy pracowników firmy.